Положение о клинических базах Фармакологического комитета Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан (Приложение N 2 к Приказу министра здравоохранения от 25.07.2001 г. N 334)

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2

к Приказу министра здравоохранения РУз

от 25.07.2001 г. N 334

ПОЛОЖЕНИЕ

о клинических базах Фармакологического комитета

Главного  управления   по  контролю  качества

лекарственных средств и медицинской техники

Министерства здравоохранения

Республики Узбекистан

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Клинические базы Фармакологического комитета (далее ФК) осуществляют по решению или с разрешения ФК клинические испытания фармакологических и лекарственных средств.

1.2. Клиническими базами ФК могут быть клинические кафедры медицинских ВУЗов, Научно-исследовательские институты МЗ РУз и Республиканские научно-специализированные центры. При необходимости в качестве разовых клинических баз ФК могут использоваться другие лечебные, лечебно-профилактические и санитарно-эпидемиологические учреждения.

1.3. Клинические базы ФК утверждаются министром здравоохранения РУз по представлению ФК.

2. УСЛОВИЯ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ

УЧРЕЖДЕНИЯ В ЧИСЛО КЛИНИЧЕСКИХ БАЗ ФК

2.1. Наличие юридического адреса, печати и расчетного счета в банке РУз.

2.2. Материальная база (лабораторно-диагностическая, приборная, инструментальная и др.), позволяющая производить оценку эффективности и безопасности испытуемого средства в соответствии с международными стандартами.

2.3. Высокая научная квалификация персонала учреждения.

2.4. Наличие этической комиссии.

3. ПОРЯДОК ВКЛЮЧЕНИЯ В ЧИСЛО

КЛИНИЧЕСКИХ БАЗ ФК

3.1. На основании Заявления руководителя учреждения (приложение 1) и Анкеты (приложение 2) комиссия ФК в 10-дневный срок производит проверку учреждения на его соответствие требованиям пунктов 2.1, 2.2 и 2.3 и дает Заключение комиссии о возможности включения учреждения в число клинических баз.

3.2. Президиум ФК на основании изучения Анкеты и Заключения комиссии принимает Решение о возможности включения учреждения в число клинических баз и направляет соответствующее ходатайство в МЗ РУз.

4. ПРАВА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЫ

Клиническая база имеет право:

4.1. Бесплатно получать испытуемое средство.

4.2. Осуществлять испытания на договорной основе, с оплатой работы исполнителей и приобретением необходимых приборов за счет разработчика.

4.3. Вести научную работу по испытуемым препаратам, по согласованию с разработчиком публиковать результаты.

4.4. Участвовать в международных многоцентровых исследованиях и в международных программах по повышению квалификации.

5. ОБЯЗАННОСТИ КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЫ

Клиническая база обязана:

5.1. Соблюдать правила хранения, учета и использования переданного на испытания средства.

5.2. Проводить испытания строго по утвержденной программе клинических испытаний.

5.3. Заканчивать испытания строго в сроки, установленные договором.

5.4. По окончании испытаний своевременно предоставлять отчет о клинических испытаниях и отчет о расходе препарата по установленной форме (форма 1 и 2).

5.5. Согласовывать работу по испытаниям с этической комиссией.

5.6. Подписывающие и утверждающие отчет о клинических испытаниях лица несут персональную ответственность за достоверность представленных в отчете сведений.

ФК периодически проводит инспекционные проверки испытаний.

При одностороннем нарушении обязанностей клинической базой ФК имеет право ходатайствовать перед министром здравоохранения РУз об исключении учреждения из числа клинических баз ФК.

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

На фирменном бланке учреждения

Председателю

Фармакологического комитета МЗ РУз

Б. Ш. Шаисламову

ЗАЯВЛЕНИЕ

в число клинических баз Фармакологического комитета. Обязуемся проводить клинические испытания лекарственных препаратов в строгом соответствии с нормативными документами: "Инструкция по проведению клинических испытаний лекарственных средств и экспертизе материалов испытаний", "Положение о клинических базах Фармакологического комитета МЗ РУз".

Руководитель учреждения                подпись                       Ф.И.О.

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2

АНКЕТА

клинической базы

1. Название

2. Адрес

3. Номера расчетного счета и валютного счета в банке РУз

4. Руководитель клинической базы (Ф.И.О., телефон)

5. Руководители клинических испытаний (Ф.И.О., должность, ученая степень, звание, тел. а также curriculum vitae (научная биография) на отдельном листке)

6. Исполнители клинических испытаний (Ф.И.О., ученая степень, должность, стаж работы, а также curriculum vitae (научная биография) на отдельном листке)

7. Количество пролеченных больных за год

8. Научное направление

9. Материальная база - Методы обследования больных

а) Инструментальные (перечислить)

б) Биохимические (перечислить)

в) Лабораторные (перечислить)

г) Иммунологические (перечислить)

д) Другие (перечислить)

Руководитель учреждения              подпись                  Ф.И.О.

дата составления анкеты                  М.П.

Форма 1

СТРУКТУРА

заключительного отчета

1. Название отчета

2. Задачи испытания

3. Обоснование

4. Вид испытания

5. Отбор больных

5.1. Критерии включения в испытание (перечислить, больных с какими диагнозами, какого возраста, пола и т.п. Вы считали возможным включать в исследование). Сведения о включенных в исследование больных следует занести в табл. 1.

Таблица 1

5.2. Критерии исключения из испытания

Следует указать, каких больных не включали в исследование (противопоказания)

6. Схема назначения препарата и сопутствующих лекарственных средств (перечислить каких)

7. Данные, характеризующие эффективность препарата

Помимо описательных данных, следует в табл. 2 привести величину главных показателей (не менее 3-4) характеризующих изучаемую активность препарата, для каждого больного.

Таблица 2

Влияние препарата на величину главных показателей до и после лечения

Примечание. В таблице в качестве примера приведены некоторые показатели для гипотензивных препаратов.

8. Побочные реакции и безвредность

9. Причины отмены препарата

10. Заключение, включающее рекомендации по медицинскому применению (рекомендуется или нет, если рекомендуется, то при каких заболеваниях, в какой дозе - разовой и суточной, продолжительность курса лечения)

Отчет подписывается руководителем испытаний и ответственным исполнителем (подписи должны быть заверены отделом кадров или ученым секретарем) и на титульном листе утверждается руководителем учреждения.

Форма 2

ОТЧЕТ

о расходе образцов препарата,

полученных на испытание

1. Название отчета

2. Фирма-изготовитель, страна

3. Сроки проведения испытания

4. Количество полученных образцов

5. Количество больных, получавших препарат в период испытаний

6. Средний расход препарата на один курс лечения

7. Общее количество препарата, израсходованного в период испытаний

8. Количество препарата, оставшегося для долечивания больных после завершения испытаний

Отчет подписывается руководителем и ответственным исполнителем клинических испытаний (подписи должны быть заверены отделом кадров или ученым секретарем).

Справочник "Фармацевтическая деятельность в Республике Узбекистан",

Ташкент, Издательство имени Абу Али ибн Сины, 2003 г.