Распоряжение Министерства здравоохранения Республики Узбекистан от 21.07.2006 г. N 882 об утверждении рабочей группы по совершенствованию действующего законодательства в области лекарственных средств и изделий медицинского назначения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

21.07.2006

N 882

РАСПОРЯЖЕНИЕ

В целях подготовки проектов нормативных документов по совершенствованию законодательства в области лекарственных средств и изделий медицинского назначения:

1) утверждаю рабочую группу по совершенствованию действующего законодательства в области лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно приложению N 2;

2) руководителю рабочей группы (А.М. Хаджибаев):

- разработать и утвердить план мероприятий на 2006-2007 гг.

- в своей работе руководствоваться действующим законодательством Республики Узбекистан и принятыми международными документами, а также принять во внимание резолюцию Совещания по совершенствованию и внедрению национальной политики в области лекарств с участием экспертов ВОЗ и ведущих ученых фармацевтов из стран СНГ (16-17 декабря 2005 г.), согласно приложению N 1;

Контроль за выполнением настоящего Распоряжения возлагаю на первого заместителя министра А.М. Хаджибаева.

Министр                                                        Ф.Г. Назиров

      

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

к Распоряжению МЗ РУз

от 21.07.2006 г. N 882

РЕЗОЛЮЦИЯ

Совещания по совершенствованию и

внедрению национальной политики в области

лекарств с участием экспертов ВОЗ и ведущих

ученых-фармацевтов из стран СНГ

(16-17 декабря 2005г.)

Суверенитет Республики Узбекистан и политико-экономический государственный строй привел к принятию ряда законов и программ в системе здравоохранения, таких, как Закон Республики Узбекистан “Об охране здоровья граждан”, который обеспечивает конституционные права населения на получение квалифицированного медицинского обслуживания и социальную защиту, Указ Президента Республики Узбекистан И.А. Каримова “О государственной программе реформирования системы здравоохранения Республики Узбекистан”, имеющий своей целью создание организационных, экономических и правовых условий для повышения качества медицинских услуг, воспитания здорового поколения, приведения системы здравоохранения в соответствие с осуществляемыми в стране преобразованиями.

Основная цель осуществления национальной политики в области лекарственных средств заключается в обеспечении равноправного доступа населения страны к основным лекарствам надлежащего качества по доступным ценам. Это осуществляется путем совершенствования законодательной и нормативной базы в области лекарственных средств, обеспечения качества лекарств и медицинской техники, рационального использования лекарств (отбор основных лекарств, рациональное назначение и применение лекарств, роль врачей и фармацевтов и их взаимодействие), совершенствования медицинского и фармацевтического образования, совершенствования механизмов лекарственного обеспечения (включая вопросы производства, закупок, распределения, хранения и отпуска), совершенствования регулирования фармацевтического рынка.

Формирование политики в области лекарственных средств является сложной задачей, решение которой требует сотрудничества заинтересованных структур, а именно  Министерства здравоохранения, работников здравоохранения (врачей и фармацевтов), органов обеспечения качества лекарственных средств (регистрация, лицензирование, инспектирование, контроль качества), представителей учреждений медицинского и фармацевтического образования, структур обеспечения лекарствами (различных форм собственности), промышленности и представителей потребителей, с учетом мнения и интересов других отраслей (министерств финансов, экономики, внутренних дел и т.д.).

Утвержденная в 1999 г. Национальная лекарственная политика Республики Узбекистан явилась, безусловно, прогрессивным шагом в придании веса фармацевтическому сектору как ключевому звену для обеспечения доступности лекарств для населения Узбекистана. Тем не менее, отсутствие разработанных и утвержденных индикаторов мониторинга внедрения Национальной политики и календарного плана действий помешало ее последовательному внедрению, и на настоящий момент нет инструментов, чтобы это осуществить.

Заслушав и обсудив доклады и выступления, совещание отмечает, что глобальные изменения последнего времени в сфере экономики, здравоохранения, фармации, информационно-коммуникационных технологий должны способствовать изменениям Национальной лекарственной политики.

Отмечая достижения в этом направлении и с целью создания эффективного механизма разработки, внедрения и мониторинга Национальной лекарственной политики совещание рекомендует:

1. Обратиться к руководству Министерства здравоохранения с просьбой назначить лицо из состава руководства Министерства с целью обеспечения общего руководства и координации разработки национальной лекарственной политики с политикой здравоохранения Республики Узбекистан.

2. Ответственность и оперативную организацию деятельности возложить на Центр политики лекарственных средств и изделий медицинского назначения под руководством  М. Я. Ибрагимовой.

3. Создать экспертную группу из представителей заинтересованных сторон для пересмотра действующего документа Национальной политики в области лекарственных средств

4. При пересмотре документа учесть рекомендации рабочих групп Совещания (приложение 1) и опыт разработки национальной лекарственной политики других стран региона

5. Для обеспечения эффективного последующего внедрения и мониторинга Национальной лекарственной политики необходимо:

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

к резолюции

Экспертной  группе при усовершенствовании документа учесть следующие критерии:

1. В области выбора основных лекарственных средств:

- принятие концепции основных лекарственных средств, которая определяет приоритеты в области обеспечения ЛС в государственном секторе здравоохранения;

- процедуры обновления национального перечня основных лекарственных средств;

2.  В области развития системы регламентирования лекарственных средств и изделий медицинского назначения:

- совершенствовать систему регламентирующих документов по государственному контролю качества лекарственных средств в соответствии с законами и подзаконными актами Республики Узбекистан;

- совершенствовать с учетом международной практики единую государственную систему контроля качества, регистрации и сертификации фармацевтической и медицинской продукции;

- с целью обеспечения оперативного и надлежащего контроля за качеством лекарственных средств совершенствовать работу региональных подразделений национального органа регламентирования лекарственных средств;

- в соответствии с требованиями международных стандартов разработать независимую систему контроля безопасности и изучения побочных эффектов лекарственных средств;

- совместно с профессиональными ассоциациями разработать и внедрить в практику международные стандарты по регулированию лекарственного обращения в РУз;

- продолжать практику повышения квалификации специалистов по организации контроля качества и инспектированию производственных предприятий, оптовых и розничных аптечных структур по рекомендациям ВОЗ;

- совместно с ответственными министерствами и ведомствами совершенствовать систему нормативно-правовых актов по предотвращению ввоза, вывоза, распространения и использования   нестандартной и фальсифицированной фармацевтической и медицинской продукции.

3. В области инспектирования:

- усовершенствование нормативно-правовой базы, регламентирующей деятельность уполномоченной инспекционной службы;

- совершенствование структуры инспектирования производств, оптово-розничной торговли лекарственных средств, с учетом требований международных стандартов;

- с целью достижения международного признания национальных сертификатов GMP организовать подготовку специалистов, осуществляющих инспектирование фармпроизводств в международных центрах подготовки инспекторов.

4. В области лицензирования:

- усовершенствование системы сертификации и лицензирования фармацевтической деятельности для поэтапного внедрения международных стандартов, регламентирующих деятельность импортеров, производителей, оптовиков;

- с целью поэтапного перехода на международные стандарты, повышать требования предъявляемые при лицензировании.

5. В области регулирования гуманитарной помощи:

- в целях обеспечения максимальной пользы для получателей, разработать и усовершенствовать порядок приема гуманитарной помощи в соответствии с законодательными и нормативно-правовыми актами и рекомендациями ВОЗ;

- в целях обеспечения безопасности и эффективности для получателя и пользователя проведение контроля качества в соответствии с международными стандартами и сопроводительными нормативными документами, а также введение системы мониторирования.

6. В области рекламы лекарственных средств:

- совершенствование единой информационной и контролируемой системы в фармацевтическом секторе;

- рекламирование и другая маркетинговая деятельность не должны противоречить законодательству РУз и проводимой политике рационального использования лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- разработка этических норм для продвижения на рынок лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с рекомендациями ВОЗ;

7. В области рационального использования ЛС:

- усовершенствование деятельности постоянно действующих комиссий лечебно-профилактических учреждений;

- разработка и утверждение больничных формуляров в соответствии с утвержденным списком ОЛС;

- разработка научно-обоснованных клинических рекомендаций для обучения правильному назначению и применению ЛС;

- пропаганда концепции ОЛС, их рационального применения, правил назначения препаратов-дженериков в учебных программах для подготовки медицинских работников;

- организация последипломного образования провизоров (фармацевтов), представление им достоверной и объективной информации о ЛС;

- различные формы обучения пациентов;

- финансовое стимулирование обучения рациональному применению ЛС;

8. В области системы снабжения:

- сочетание государственного и частного секторов в системах снабжения и реализации ЛС;

- совершенствование и обеспечение соблюдения правил надлежащей практики закупок ЛС в государственном секторе;

- публикация информации о ценах на субстанции и готовые ЛС из списка ОЛС для ЛПУ;

- инвентаризационный контроль, разработка нормативных документов по учету и отчетности в больничных аптеках;

- разработка документов по процедуре выявления и  изъятия ЛС фальсифицированных, субстандартных и с истекшим сроком годности;

9. В области исследования:

- проведение исследований, способствующих осуществлению контроля и оценки различных аспектов политики в сфере ЛС, являющихся действенным инструментом определения влияния Национальной лекарственной политики на национальную систему здравоохранения и ее обеспечения, изучению экономических аспектов снабжения препаратами и выделению наиболее острых проблем, связанных с назначением и распределением ЛС;

- организовать проведение текущих исследований по изучению доступа ЛС, их качества, рационального использования, состояние гуманитарных поставок;

10. В области развития кадровых ресурсов:

- продолжить развивающиеся интеграционные процессы в системе "образование  наука  производство" с учетом уровня требований к профессиональной подготовке фармацевтов;

- продолжить работу по динамическому обновлению учебных планов и программ высшего фармацевтического образования, с учетом развивающегося фармацевтического сектора;

- направить усилия на то, чтобы программы фармацевтического образования удовлетворяли установленным минимальным стандартам, следовали принципам самообучения и оценки со стороны;

- совершенствовать и адаптировать к изменившимся условиям систему педагогической составляющей; сосредоточить больше внимания на методике преподавания, чем на содержании курса; главный акцент - на активность студента;

- продолжить работу по созданию современной информационной среды, обеспечивающей овладение преподавателями и студентами новыми обучающими технологиями;

- продолжить участие в разработке региональной стратегии подготовки фармацевтических кадров в контексте общих подходов к укреплению фармацевтического сектора;

- шире привлекать к участию в учебном процессе ведущих ученых и крупных специалистов производства республики;

- продолжить сотрудничество в области образования и научных исследований с ведущими высшими учебными фармацевтическими заведениями СНГ и дальнего зарубежья;

- подготовка кадров и создание команды для работы в государственной службе здравоохранения путем внедрения системы распределения молодых специалистов;

11. Разработать предложения в области совершенствования отечественной фармацевтической отрасли с целью улучшения качества ЛС, расширения ассортимента и увеличения экспорта.

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2

к резолюции

1. Министерство здравоохранения РУз

1.1. Центр политики лекарственных средств и изделий медицинского назначения

1.2. Главное управление лечебно-профилактической помощи

1.3. Главное управление охраны материнства и детства

1.4. Главное управление кадров, науки и учебных заведений

1.5. Главное управление по контролю качества лекарственных средств и  медицинской техники

1.6. Главное управление экономики и финансирования

1.7. Главные специалисты Министерства здравоохранения

1.8. Контрольная инспекция Министерства здравоохранения

1.9. Государственный департамент санитарно-эпидемиологического надзора

1.10. Постоянно действующая комиссия Министерства здравоохранения

1.11. Медицинский научный совет

1.12. Лицензионная комиссия

2. Ташкентский фармацевтический институт

3. Ташкентская медицинская академия и медицинские институты

4. Ташкентский институт усовершенствования врачей

5. АК "Дори-дармон"

6. ГАК "Узфармпром"

7. Представители частных производителей

8. Ассоциация врачей Узбекистана

9. Частные оптовые фирмы и аптечные учреждения

10. Ассоциация иностранных фармпроизводителей и представительств

11. Республиканское внешнеэкономическое предприятие "Узмедэкспорт"

12. Научно-исследовательские институты

13. Главный юрисконсульт Минздрава

14. Этический комитет МЗ РУз

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2

к Распоряжению  МЗ РУз

от 21.07.2006 г. N 882

СОСТАВ

рабочей группы по совершенствованию

действующего законодательства в области

лекарственных средств и изделий

медицинского назначения

       

В связи с проведенным совещанием по совершенствованию и внедрению национальной политики в области лекарств с участием экспертов ВОЗ и ведущих ученых фармацевтов из стран СНГ (16-17 декабря 2005 г.), а также с новыми задачами, поставленными перед здравоохранением и реформированием фармацевтического сектора:

1) утвердить резолюцию Совещания по совершенствованию и внедрению национальной политики в области лекарств с участием экспертов ВОЗ и ведущих ученых фармацевтов из стран СНГ (16-17 декабря 2005 г.) согласно приложению N 1;

2) утвердить рабочую группу по совершенствованию действующего документа о Национальной государственной политике в области лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно приложению N 2;

3) рабочей группе - разработать план мероприятий на 2006-2007 гг.

Контроль за выполнением настоящего Распоряжения возложить на первого заместителя министра А.М.Хаджибаева.

Министр                                                       Ф.Г. Назиров