Инструкция по составлению Списка основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения Республики Узбекистан (Приложение к Приказу Министерства здравоохранения РУз от 23.11.2005 г. N 573)
к Приказу МЗ РУз
от 23.11.2005 г. N 573
ИНСТРУКЦИЯ
по составлению Списка основных лекарственных
средств и изделий медицинского назначения
Республики Узбекистан
1. Инструкция по составлению Списка основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения Республики Узбекистан разработана в соответствии с законами Республики Узбекистан "Об охране здоровья граждан", "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности", Положением о Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан, утвержденным Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 14 января 1999 года N 18 "О совершенствовании управления в системе здравоохранения Республики Узбекистан", для отбора основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, их рационального использования.
2. Настоящая инструкция определяет порядок составления и пересмотра Списка основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - СОЛС), внесения и исключения лекарственных средств из основных лекарственных средств (ОЛС), отбора основных лекарственных средств.
3. В настоящей инструкции используются следующие термины:
- Лекарственные средства (далее ЛС) - средства, полученные на основе одного или нескольких лекарственных и вспомогательных веществ (субстанций) природного или синтетического происхождения, разрешенные к применению для профилактики, диагностики и лечения. К ним относятся иммунобиологические, радиофармацевтические и парафармацевтические препараты, гомеопатические, диагностические, дезинфекционные и стерилизующие средства.
- Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению.
- Жизненно-важные лекарственные средства - средства, важные для спасения жизни, постоянно необходимые для жизненно-важной заместительной гормональной терапии, имеющие опасный для жизни синдром отмены, постоянно необходимые для поддержания жизни.
- Список основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения - это лекарственные средства и изделия медицинского назначения, которые удовлетворяют приоритетные потребности населения в медицинской помощи. Они отбираются с должным вниманием к ситуации в здравоохранении, на основе доказательств их действенности и безопасности, и сравнительного анализа "затраты - эффективность". Основные лекарственные средства и изделия медицинского назначения должны иметься в наличии в функционирующих системах здравоохранения в любое время и достаточных количествах, в соответствующих лекарственных формах с подтвержденным качеством и достаточной информацией, и по цене, доступной для отдельных лиц и для общества в целом.
- Фармакодинамика - классическое действие лекарственного средства на организм больного, качественное проявление лекарственного препарата.
- Фармакокинетика - поэтапные изменения, которые претерпевает лекарственное средство после поступления в организм: всасывание и абсорбция, распределение в организме, метаболизм и биотрансформация, экскреция или элиминация.
- Безвредность - характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью.
- Качество - соответствие ЛС государственному стандарту качества и/или другим нормативно-техническим документам.
- Эффективность - способность лекарственного средства оказывать максимальное действие. Эффективность зависит не только от силы действия, но и от множества факторов, связанных как с сами препаратом, так и с состоянием организма пациента.
- Монокомпонетные ЛС - препараты, содержащие одно активное вещество.
- Комбинированные ЛС препараты, содержащие два и более активных вещества.
- Биологическая доступность скорость и степень абсорбции субстанции или активной части из лекарственной формы в организм.
- Международное непатентованное наименование (МНН) идентификация ЛС или его активной субстанции путем присвоения ему укороченного наименования активной субстанции ЛС Всемирной организацией здравоохранения (далее ВОЗ).
- Генерические ЛС - произведенные лекарственные препараты, эквивалентные патентованным, но изготовленные другим производителем.
- Постоянно действующая комиссия Министерства здравоохранения Республики Узбекистан (ПДК) - специальная комиссия, создаваемая приказом Министерства здравоохранения Республики Узбекистан (далее МЗ РУз), которая проводит пересмотр СОЛС, отбор ОЛС и осуществляет контроль над процессом закупки, учета, распределения и использования лекарственных средств, препаратов, веществ (субстанций) и изделий медицинского назначения.
- анализа потребностей медицинских учреждений;
- рационализации закупок и распределения ЛС;
- составления схем возмещения расходов на ЛС;
- обучения медицинских работников правильному применению ЛС;
- стимуляции производства основных лекарственных средств отечественными фармацевтическими предприятиями;
- осуществления мониторинга наличия основных лекарственных средств и ценообразования;
- составления списков ЛС, предназначенных для оказания гуманитарной помощи и др.;
- исключения и отбора неэффективных лекарственных средств;
- снижения расходов путем использования ограниченного количества наиболее эффективных и безопасных ЛС при существующем уровне финансирования.
ОТБОР, ВКЛЮЧЕНИЕ ИЛИ ИСКЛЮЧЕНИЕ
ЛС В/ИЗ СОЛС
5. Составлением и пересмотром СОЛС занимается постоянно действующая комиссия из числа ответственных работников МЗ РУз, врачей, фармацевтов, фармакологов и представителей учебных заведений. Состав членов постоянно действующей комиссии утверждается приказом МЗ РУз.
6. СОЛС разрабатывается соответствующими управлениями Министерства здравоохранения, медицинскими и фармацевтическим работниками.
На основе СОЛС издается формуляр основных ЛС и изделий медицинского назначения Республики Узбекистан, создаются лекарственные формуляры и руководства по клинической практике. СОЛС состоит из двух перечней ЛС: основного перечня ЛС (жизненно важные ЛС) и дополнительного перечня ЛС (ЛС для лечения социально-значимых групп заболеваний).
7. СОЛС формируется на основании фармакотерапевтической классификации, действующей на территории Республики Узбекистан.
8. Лекарственные средства в СОЛС включаются под международным непатентованным названием с указанием доз и лекарственных форм. В случае, если ЛС не имеет МНН, указывается заменяющее его наименование или состав.
9. Пересмотр СОЛС проводится 1 раз в 2 года. Координация деятельности по пересмотру СОЛС возлагается на Центр политики лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ РУз (далее - ЦПЛС).
10. Пересмотр СОЛС проводится в 3 этапа:
1-этап: рассылка СОЛС всем членам ПДК и в крупные медицинские и фармацевтические учреждения; сбор и сортировка поступившей информации;
2-этап: рассмотрение поступивших предложений в рабочей группе постоянно действующей комиссии (с привлечением специалистов по мере необходимости) и выдача заключения;
3-этап: рассмотрение заключения рабочей группы ПДК и принятие решения со стороны ПДК.
11. Основными факторами отбора ОЛС являются:
- структура наиболее распространенных болезней;
- затрато-эффективность;
- финансовые ресурсы;
- наличие на рынке тех или иных ЛС;
- демографические, экологические и другие факторы.
12. Критериями отбора основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения являются:
- доказанная эффективность и безопасность при различных условиях окружающей среды;
- монокомпонентность лекарственного средства.
Комбинированный состав возможен только тогда, когда они имеют явное терапевтическое преимущество перед монокомпонентными препаратами. При этом доза каждого ингредиента должна отвечать требованиям известных групп, а препарат в целом быть терапевтически эффективным и безопасным.
- эффективность/стоимость;
Стоимость ЛС должна быть оправдана его эффективностью. При сравнении препаратов необходимо учитывать стоимость курса лечения, а не только стоимость единицы препарата. Необходимо сравнение эффективности.
- обоснованная потребность в данном лекарственном средстве;
- отсутствие в формулярном списке другого лекарственного средства, удовлетворяющего ту же потребность;
- наличие регистрации на территории Республики Узбекистан;
- доступность лекарственного средства для закупок у поставщиков;
- доступность лекарственных форм с адекватным качеством;
- возможность хранения в аптеках при стандартных условиях.
13. Включение лекарственного средства и изделий медицинского назначения в СОЛС проводится следующим образом:
- предложение, содержащее перечень сведений, указанных в пункте 12 настоящей Инструкции, направляется в ЦПЛС МЗ РУз;
- ЦПЛС проверяет полноту сведений, регистрирует и направляет для проведения экспертизы в рабочую группу постоянно действующей комиссии МЗ РУз;
- предложения, не получившие положительную оценку, не рассматриваются на заседании постоянно действующей комиссии МЗ РУз;
- рабочая группа постоянно действующей комиссии при МЗ РУз при положительной оценке поступивших предложений составляет заключение с указанием следующей информации:
- сравнительные данные об эффективности, безопасности и рентабельности рекомендуемого лекарственного препарата и изделий медицинского назначения;
- категории болезней и патологических состояний, для лечения которых используется рекомендуемый лекарственный препарат;
- целесообразность внесения лекарственного препарата и изделий медицинского назначения в перечень, а также исключения другого ЛС и изделий медицинского назначения из СОЛС;
- после проведения экспертизы рабочей группой и положительной оценки экспертов поступившее предложение отправляется в постоянно действующую комиссию при МЗ РУз;
- окончательное решение о включении того или иного лекарственного препарата и изделия медицинского назначения принимается постоянно действующей комиссией при МЗ РУз.
14. Для включения лекарственного препарата и изделия медицинского назначения в СОЛС необходимо представить следующую информацию:
а) международное непатентованное наименование или состав всех активных субстанций многокомпонентного ЛС с указанием МНН;
б) лекарственные формы и состав лекарственного средства;
в) значимость ЛС и изделия медицинского назначения для общественного здравоохранения (эпидемиологические данные болезней, оценка современного использования ЛС и изделия медицинского назначения, группы населения, показания к применению с точки зрения жизненной необходимости и важности);
г) подробности медикаментозного лечения (схемы лечения, продолжительность, ссылки на клинические пособия ВОЗ и других организаций, необходимость в специальных средствах или навыках диагностики или лечения);
д) действенность и эффективность ЛС с указанием источников информации;
е) основания для включения/исключения конкретных данных;
ж) обобщение данных (оценка качества лекарственных препаратов, показателей результатов общего лечения, резюме);
з) заключения о сравнительной эффективности (копии разработок прилагаются);
и) сведения о безвредности с обоснованием (копии разработок прилагаются);
к) оценка общего воздействия ЛС на пациентов (на момент подачи заявки);
л) описание побочных явлений/реакций;
м) сведения о терапевтической эффективности (необходимо приложить копии разработок, из которых взяты сведения);
н) полное наименование организации, вносящей предложение, с указанием почтовых реквизитов, контактного телефона ответственного лица, представляющего интересы организации;
о) Ф.И.О. лица, вносящего предложение, подпись и печать организации, где работает заявитель.
Отсутствие информации, указанной в подпунктах в), д), и), м), н), и о), может быть основанием для отказа дальнейшем рассмотрении предложений.
15. Исключение ЛС из СОЛС проводится в следующих случаях:
- замены одного ЛС на другое, превосходящее его по эффективности, безвредности или рентабельности;
- отзыва регулирующего органа относительно безвредности;
- отсутствия ЛС и изделия медицинского назначения в новых клинических протоколах ВОЗ и РУз;
- редкого использования или закупки данного препарата/изделия медицинского назначения международными поставщиками;
- отсутствия ЛС и изделия медицинского назначения на местном фармацевтическом рынке;
- в процессе подготовки систематического обзора фармакотерапевтической группы ЛС.
16. Предложение об исключении ЛС и изделия медицинского назначения из СОЛС может подать в ЦПЛС МЗ РУз любое юридическое и физическое лицо. Причины исключения ЛС и изделия медицинского назначения из СОЛС должны быть документированы.
17. Абсолютная стоимость лекарственного средства и изделия медицинского назначения не может служить причиной для исключения из СОЛС, если лекарственное средство и изделия медицинского назначения соответствует установленным критериям отбора.
Наша страница
Канал в телеграм 