Положение о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство новых химических веществ, биологических средств и материалов, полимерных и пластических масс, парфюмерно-косметической продукции (Приложение N 3 к Постановлению КМ РУз от 30.04.2016 г. N 131)

ПРИЛОЖЕНИЕ N 3

к Постановлению КМ РУз

от 30.04.2016 г. N 131

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство

новых химических веществ, биологических средств и

материалов, полимерных и пластических масс,

парфюмерно-косметической продукции

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящее Положение определяет порядок выдачи разрешения на ввоз и производство новых химических веществ, биологических средств и материалов, полимерных и пластических масс, парфюмерно-косметической продукции, впервые ввезенных и ранее не производившихся в Республике Узбекистан.

2. Выдача разрешения на ввоз и производство новых химических веществ, биологических средств и материалов, полимерных и пластических масс, парфюмерно-косметической продукции осуществляется по схеме согласно приложению N 1 к настоящему Положению.

3. Разрешение на ввоз и (или) производство новых химических веществ, биологических средств и материалов, полимерных и пластических масс, парфюмерно-косметической продукции (далее - разрешение) выдается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (далее - уполномоченный орган) по форме согласно приложению N 2 к настоящему Положению.

4. Ввоз и производство новых химических веществ, биологических средств и материалов, полимерных и пластических масс, парфюмерно-косметической продукции осуществляется при наличии разрешения, выданного в соответствии с настоящим Положением.

5. Ввоз и производство новых химических веществ, биологических средств и материалов, полимерных и пластических масс, парфюмерно-косметической продукции могут осуществлять юридические и физические лица (далее - заявитель).

6. Ввоз и производство новых химических веществ, биологических средств и материалов, полимерных и пластических масс, парфюмерно-косметической продукции допускается только после проведения токсиколого-гигиенической оценки, проводимой за счет средств заявителя.

7. Разрешение выдается на неограниченный срок.

II. РАЗРЕШИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ

8. К разрешительным требованиям и условиям при ввозе и производстве новых химических веществ, биологических средств и материалов, полимерных и пластических масс, парфюмерно-косметической продукции относятся:

обязательное соблюдение заявителем законодательства при ввозе и производстве новых химических веществ, биологических средств и материалов, полимерных и пластических масс, парфюмерно-косметической продукции;

уведомление уполномоченного органа в течение семи рабочих дней после прохождения перерегистрации об изменении наименования или места нахождения (почтового адреса) заявителя;

обязательное соблюдение нормативных документов в области технического регулирования в сфере ввоза и производства новых химических веществ, биологических средств и материалов, полимерных и пластических масс, парфюмерно-косметической продукции;

совершение действия и (или) осуществление определенной деятельности в пределах, указанных в разрешении.

III. ДОКУМЕНТЫ И ОБРАЗЦЫ, НЕОБХОДИМЫЕ

ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ

9. Для получения разрешения в уполномоченный орган представляются следующие документы и образцы:

а) заявление о выдаче разрешения по форме согласно приложению N 3 к настоящему Положению;

б) образцы новых химических веществ, биологических средств и материалов, полимерных и пластических масс, парфюмерно-косметической продукции в количестве, необходимом для проведения токсиколого-гигиенической оценки;

в) образец потребительской упаковки (тара) или ее проект на государственном и русском языках (при наличии);

г) пояснительная записка (инструкция по применению), содержащая характеристику химических и физико-химических свойств новых химических веществ, биологических средств и материалов, полимерных и пластических масс, парфюмерно-косметической продукции;

д) для новых химических веществ, биологических средств и материалов, полимерных и пластических масс, парфюмерно-косметической продукции, производимых в республике, дополнительно представляется нормативная документация (стандарты, технологическая инструкция);

е) для ввозимых новых химических веществ, биологических средств и материалов, полимерных и пластических масс, парфюмерно-косметической продукции дополнительно представляется документ страны-производителя, подтверждающий безопасность ввозимых новых химических веществ, биологических средств и материалов, полимерных и пластических масс, парфюмерно-косметической продукции (при наличии).

10. Требование представления документов, не предусмотренных пунктом 9 настоящего Положения, не допускается.

11. Документы, необходимые для получения разрешения, представляются заявителем в уполномоченный орган непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением об их получении. Документы, представленные в электронной форме, подтверждаются электронной цифровой подписью заявителя.

12. Документы, представленные в уполномоченный орган для получения разрешения, принимаются по описи, которая незамедлительно выдается (направляется) заявителю с отметкой о дате приема документов уполномоченным органом.

13. В случае, когда для выдачи заявителю разрешения требуется получение документов и информации, имеющихся в других государственных органах, запрос осуществляется в упрощенном порядке в "одно окно", при котором уполномоченный орган получает указанные документы самостоятельно без участия заявителя.

IV. РАССМОТРЕНИЕ ЗАЯВЛЕНИЯ И ПРИНЯТИЕ

РЕШЕНИЯ О ВЫДАЧЕ ИЛИ ОБ ОТКАЗЕ

В ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЯ

14. Уполномоченный орган рассматривает заявление заявителя, выдает или отказывает в выдаче разрешения в срок, не превышающий ста двадцати рабочих дней с даты приема заявления, включая сроки проведения токсиколого-гигиенической оценки.

За рассмотрение заявления о выдаче разрешения сбор не взимается.

15. Уполномоченный орган направляет в соответствующее медицинское учреждение поручение на проведение токсиколого-гигиенической оценки.

Токсиколого-гигиеническая оценка проводится за счет средств заявителя.

16. Соответствующее медицинское учреждение после проведения токсиколого-гигиенической оценки направляет заключение по результатам указанной оценки в уполномоченный орган.

17. Уполномоченный орган выдает (направляет) заявителю разрешение или уведомляет заявителя в письменной форме об отказе в выдаче такого разрешения не позднее одного рабочего дня с момента принятия соответствующего решения.

За выдачу разрешения сбор не взимается.

18. В выдаче разрешения может быть отказано по следующим основаниям:

представление заявителем документов, необходимых для выдачи разрешения не в полном объеме;

несоответствие заявителя разрешительным требованиям и условиям;

наличие в представленных документах недостоверных или искаженных сведений;

обоснованное отрицательное заключение по итогам токсиколого-гигиенической оценки.

Отказ в выдаче разрешения по иным основаниям, в том числе по мотивам нецелесообразности, не допускается.

19. В случае принятия решения об отказе в выдаче разрешения, уведомление об отказе направляется (вручается) заявителю в письменной форме с указанием причин отказа, конкретных норм законодательства и срока, в течение которого заявитель, устранив указанные причины, может представить документы для повторного рассмотрения.

Срок, в течение которого заявитель вправе устранить причины отказа и представить документы для повторного рассмотрения, не может быть менее десяти рабочих дней со дня получения письменного уведомления об отказе в выдаче разрешения.

За повторное рассмотрение заявления сбор не взимается.

20. Заявление, поданное заявителем по истечении срока, указанного в письменном уведомлении об отказе в выдаче разрешения, считается вновь поданным и рассматривается уполномоченным органом на общих основаниях.

21. При повторном рассмотрении документов не допускается приведение со стороны уполномоченного органа причин отказа, ранее не изложенных в письменной форме заявителю, за исключением приведения причин отказа, связанных с документами, удостоверяющими устранение ранее указанных причин.

22. Заявитель имеет право обжаловать в установленном порядке отказ в выдаче разрешения, а также действия (бездействие) должностного лица уполномоченного органа.

V. ПЕРЕОФОРМЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ

И ВЫДАЧА ДУБЛИКАТОВ

23. В случае преобразования заявителя-юридического лица, изменения его наименования или местонахождения (почтового адреса) заявитель либо его правопреемник обязан в течение семи рабочих дней после прохождения перерегистрации подать в уполномоченный орган заявление о переоформлении разрешения с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.

24. В случае изменения фамилии, имени, отчества или места деятельности заявителя-физического лица, указанного в выданном ему свидетельстве о государственной регистрации, заявитель обязан в течение семи рабочих дней после прохождения перерегистрации подать в уполномоченный орган заявление о переоформлении разрешения с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.

25. Документы представляются заявителем в уполномоченный орган непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением об их получении. Документы, представленные в электронной форме, подтверждаются электронной цифровой подписью заявителя.

26. При переоформлении разрешения требование от заявителя представления документов, не предусмотренных пунктами 23 и 24 настоящего Положения, не допускается.

27. До переоформления разрешения заявитель или его правопреемник (наследник), подавший заявление о переоформлении разрешения, совершает или осуществляет указанные в нем действие и (или) деятельность на основании поданного заявления о переоформлении разрешения, с отметкой уполномоченного органа о дате приема заявления.

28. При переоформлении разрешения уполномоченный орган вносит соответствующие изменения в реестр выданных разрешений. Переоформление и выдача разрешения осуществляются в срок не более пяти рабочих дней со дня получения уполномоченным органом заявления о переоформлении разрешения с приложением соответствующих документов.

29. В случае утраты или порчи разрешения по заявлению заявителя выдается его дубликат.

Уполномоченный орган обязан выдать (направить) дубликат разрешения в срок не более пяти рабочих дней со дня получения заявления, а также оригинала разрешения в случае его порчи.

30. За рассмотрение заявления по переоформлению разрешения, выдачу дубликатов документа сборы не взимаются.

VI. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ, ПРЕКРАЩЕНИЕ

ДЕЙСТВИЯ И АННУЛИРОВАНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ

31. Приостановление (возобновление), прекращение действия или аннулирование разрешения производится в случаях и в порядке, предусмотренных в статьях 22, 23 и 25 Закона Республики Узбекистан "О разрешительных процедурах в сфере предпринимательской деятельности".

32. К грубому нарушению разрешительных требований и условий, дающему основание для прекращения в установленном порядке действия разрешения, относится причинение в результате применения новых химических веществ, биологических средств и материалов, полимерных и пластических масс, парфюмерно-косметической продукции, на которые выдано разрешение, вреда жизни и здоровью граждан, либо создание реальной угрозы причинения такого вреда.

VII. РЕЕСТР ВЫДАННЫХ РАЗРЕШЕНИЙ

33. Уполномоченный орган ведет реестр выданных разрешений и размещает их на веб-сайте Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

В реестре выданных разрешений указываются следующие основные сведения:

о заявителях (наименование заявителя-юридических лиц, их организационно-правовая форма, почтовый адрес, телефон; фамилия, имя, отчество заявителя-физических лиц, их паспортные данные, почтовый адрес, телефон);

даты выдачи и номер разрешения;

наименования новых химических веществ, биологических средств и материалов, полимерных и пластических масс, парфюмерно-косметической продукции;

основания и даты переоформления, приостановления и возобновления действия разрешения;

основания и дата прекращения действия разрешения;

основания и дата аннулирования разрешения;

основания и даты выдачи дубликатов разрешения.

34. Информация, содержащаяся в реестрах выданных разрешений, является открытой для ознакомления.

VIII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ

35. Лица, виновные в нарушении требований настоящего Положения, несут ответственность в установленном законодательством порядке.

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

к Положению

СХЕМА

выдачи разрешения на ввоз и производство

новых химических веществ, биологических средств

и материалов, полимерных и пластических масс,

парфюмерно-косметической продукции

         

      

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2

к Положению

(Изображение Государственного герба Республики Узбекистан)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

РАЗРЕШЕНИЕ

на ввоз (производство) новых химических

веществ, биологических средств и материалов,

полимерных и пластических масс, парфюмерно-

косметической продукции

N_______

(порядковый номер разрешения)

    

        

Дата выдачи разрешения: "___" ___________ 20___ г.

Главный государственный

санитарный врач Республики Узбекистан  _____________    ____________________________

                                                                                  (подпись)                               (Ф.И.О.)

М.П.

ПРИЛОЖЕНИЕ N 3

к Положению

    

ЗАЯВЛЕНИЕ

на выдачу разрешения

       

       

Ф.И.О. подпись заявителя,

20__ год ____   _____________

(М.П.)

Примечание.

В заявлении указываются все наименования представляемых новых химических веществ, биологических средств и материалов, полимерных и пластических масс, парфюмерно-косметической продукции.

"Собрание законодательства Республики Узбекистан",

10 мая 2016 г., N 18, ст. 192

"Собрание постановлений Правительства Республики Узбекистан",

2016 г., N 4, ст. 32