Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан от 06.04.2017 г. N 185 "О мерах по реализации Закона Республики Узбекистан от 4 января 2016 года N ЗРУ-399 "О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности"

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

КАБИНЕТА МИНИСТРОВ

РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

06.04.2017 г.

N 185

О МЕРАХ ПО РЕАЛИЗАЦИИ

ЗАКОНА РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

ОТ 4 ЯНВАРЯ 2016 ГОДА N ЗРУ-399 "О ВНЕСЕНИИ

ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ

УЗБЕКИСТАН "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ"

В целях реализации Закона Республики Узбекистан от 4 января 2016 года N ЗРУ-399 "О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности", упорядочения оптовой и розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также обеспечения населения безопасными, качественными и эффективными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Кабинет Министров ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

Положение о порядке оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно приложению N 1;

Положение о порядке розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно приложению N 2;

Положение о порядке изъятия из обращения и уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств, а также находящихся в обращении лекарственных средств и изделий медицинского назначения в случаях выявления фактов, подтверждающих их вредное воздействие на здоровье человека, согласно приложению N 3.

2. Внести изменения в некоторые решения Правительства Республики Узбекистан согласно приложению N 4.

3. Признать утратившими силу некоторые решения Правительства Республики Узбекистан согласно приложению N 5.

4. Министерствам и ведомствам в месячный срок привести принятые ими нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим постановлением.

5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2017 года.

6. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на Информационно-аналитический департамент по вопросам здравоохранения, экологии, охраны окружающей среды, физической культуры и спорта Кабинета Министров Республики Узбекистан.

Премьер-министр

Республики Узбекистан                                                           А. Арипов

ПРИЛОЖЕНИЕ N 4

к Постановлению КМ РУз

от 06.04.2017 г. N 185

ИЗМЕНЕНИЯ,

вносимые в некоторые решения Правительства

Республики Узбекистан

1. В постановлении Кабинета Министров от 14 августа 1996 г. N 283 "О мерах государственной поддержки развития медицинской и фармацевтической промышленности в Республике Узбекистан":

а) пункт 6 изложить в следующей редакции:

"6. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан:

разрабатывать и утверждать не реже одного раза в два года Список основных лекарственных средств;

утвердить Перечень изделий медицинского назначения;

ежегодно формировать государственный заказ лекарственных средств из Списка основных лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения из Перечня изделий медицинского назначения и обеспечить наличие их месячного запаса в государственных медицинских учреждениях";

б) в пункте 10 слова "медикаментов" заменить словами "лекарственных средств".

4. В Правилах розничной торговли в Республике Узбекистан, утвержденных постановлением Кабинета Министров от 13 февраля 2003 г. N 75 (СП Республики Узбекистан, 2003 г., N 2, ст. 15):

а) в пункте 145 текста на узбекском языке слова "дори-дармон воситалари" заменить словами "дори воситалари";

б) в наименовании раздела XVII слово "препаратов" заменить словом "средств";

в) в наименовании раздела XVII и пункте 187 текста на узбекском языке слова "Дори-дармонлар" заменить словами "Дори воситалари";

г) из абзаца первого пункта 187-5 текста на узбекском языке слово "мақсадидаги" исключить;

д) в пункте 1 приложения N 1 слова "инструменты, приборы и аппаратура медицинские" заменить словами "изделия медицинского назначения и медицинская техника".

5. В Положении о порядке определения потребностей Республики Узбекистан в наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 29 октября 2003 г. N 472 (СП Республики Узбекистан, 2003 г., N 10, ст. 103):

а) в пункте 3 слова "Центр лекарственной политики" заменить словами "Комитет по контролю за наркотиками Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан (далее - Комитет по контролю за наркотиками)";

б) в абзаце первом пункта 4 слова "Центр лекарственной политики" заменить словами "Комитет по контролю за наркотиками";

в) пункт 5 изложить в следующей редакции:

"5. Сводная потребность в наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах, используемых в медицинских целях, определяется главными специалистами Министерства здравоохранения Республики Узбекистан, обобщается Комитетом по контролю за наркотиками";

г) в пункте 6 текста на узбекском языке:

в абзаце первом слова "Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг Дори-дармон воситалари ва тиббиёт техникаси сифатини назорат қилиш бош бошқармасининг Гиёҳвандлик моддаларини назорат қилиш қўмитаси" заменить словами "Наркотикларни назорат қилиш қўмитаси";

в абзаце втором слово "айланиши" заменить словом "муомаласи";

д) из пункта 11 слова "Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан" исключить.

6. В тексте на узбекском языке Положения о порядке изъятия, реализации или уничтожения имущества, подлежащего обращению в доход государства, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 15 июля 2009 г. N 200 (СП Республики Узбекистан, 2009 г., N 7, ст. 56):

а) в абзацах втором и четвертом пункта 6 слова "тиббиёт буюмлари" заменить словами "тиббий буюмлар";

б) в абзаце четвертом пункта 7 слова "доривор воситалар ва тиббиёт буюмлари" заменить словами "дори воситалари ва тиббий буюмлар";

в) абзац четвертый пункта 13 изложить в следующей редакции:

"дори воситалари ва тиббий буюмлар".

7. В Положении о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 13 мая 2010 г. N 91 (СП Республики Узбекистан, 2010 г., N 5, ст. 21):

а) пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Фармацевтическая деятельность, подлежащая лицензированию в соответствии с настоящим Положением, включает в себя следующие виды деятельности:

а) научно-исследовательская работа по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

б) производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

в) контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

г) оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

д) розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

е) изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

ж) фасовка и оптовая реализация лекарственного растительного сырья";

б) пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4. Лицензии на право осуществления видов (части вида) фармацевтической деятельности, указанных в подпунктах "а" - "е" пункта 3 настоящего Положения выдаются только юридическим лицам, при этом лицензии на виды (части вида) деятельности, указанные в подпунктах "д" и "е", выдаются только аптекам.

Получение лицензии на право осуществления деятельности по производству лекарственных средств и изделий медицинского назначения дает лицензиатам право на осуществление оптовой реализации произведенных ими лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Получение лицензии на право осуществления деятельности по изготовлению лекарственных средств и изделий медицинского назначения дает аптекам право на осуществление розничной реализации изготовленных ими лекарственных средств и изделий медицинского назначения";

в) пункт 8 изложить в следующей редакции:

"8. При осуществлении фармацевтической деятельности лицензиат обязан:

соблюдать законодательство о фармацевтической деятельности;

осуществлять деятельность в пределах указанной в лицензии, а также по адресу (адресам) в соответствии с лицензионным соглашением;

иметь предназначенные для выполнения лицензируемой деятельности помещения, принадлежащие ему на праве собственности или ином законном основании и соответствующие санитарным правилам и нормам;

создавать условия осуществления конкретного лицензируемого вида деятельности, включая использование соответствующей материально-технической базы, оборудования, иных технических средств;

соблюдать экологические и санитарно-гигиенические нормы и правила;

производители лекарственных средств и изделий медицинского назначения - иметь внутриведомственные службы контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

обеспечить безопасность, качество и сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения при их хранении и перевозке;

соблюдение аптеками правил изготовления, отпуска, реализации и условий хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обеспечивающих их качество.

При осуществлении видов деятельности, указанных в подпунктах "е" и "ж" пункта 3 настоящего Положения, лицензиат также обязан заключить договор на проведение анализов лекарственных средств с уполномоченными организациями, осуществляющими контроль качества лекарственных средств";

г) в пункте 17:

абзацы пятый и шестой изложить в следующей редакции:

"фамилию, имя, отчество заведующего - для аптек;

фамилию, имя, отчество заведующего складом - для организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения";

абзац пятнадцатый изложить в следующей редакции:

"В случае открытия (закрытия) филиала, изменения адреса осуществления вида (части) деятельности, замены заведующего аптекой или заведующего складом организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в лицензионное соглашение вносятся изменения или дополнения либо составляется новое лицензионное соглашение в порядке, предусмотренном главой V-1 настоящего Положения";

д) пункт 25-1 изложить в следующей редакции:

"25-1. В случае открытия (закрытия) филиала, изменения места осуществления деятельности, замены заведующего аптекой или заведующего складом организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения лицензиат обращается в лицензирующий орган с заявлением о внесении в лицензионное соглашение изменений и дополнений либо составлении нового лицензионного соглашения";

е) абзац третий пункта 25-2 изложить в следующей редакции:

"в случае замены заведующего аптекой или заведующего складом организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения - сведения о соответствии нового персонала требованиям, устанавливаемым Министерством здравоохранения Республики Узбекистан, и лицензионное соглашение".

8. Абзац первый пункта 6 Положения о порядке закупки, распределения и выделения специальных комплексов общеукрепляющих поливитаминов, содержащих в том числе фолиевую кислоту, для беременных женщин, проживающих в сельских районах республики, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 22 июля 2010 г. N 156 (СП Республики Узбекистан, 2010 г., N 7, ст. 39), изложить в следующей редакции:

"6. Тендерные торги могут быть объявлены только на комплексы поливитаминов, зарегистрированные в установленном законодательством порядке и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике".

9. В постановлении Кабинета Министров от 22 июля 2013 г. N 204 "О мерах по дальнейшему совершенствованию порядка обеспечения лекарственными средствами отдельных категорий лиц на льготной основе" (СП Республики Узбекистан, 2013 г., N 7, ст. 46):

а) в абзаце четвертом пункта 2 слова "аптечными учреждениями" заменить словом "аптеками";

б) абзац первый пункта 3 исключить;

в) в приложении N 2:

в пункте 3 слова "аптечные учреждения" заменить словом "аптеки";

в пунктах 5 и 16, абзаце первом пункта 22 и пункте 24 слова "аптечными учреждениями" заменить словом "аптеками";

в пунктах 11, 12 и 17 слова "аптечных учреждений" заменить словом "аптек";

в пункте 18 слова "аптечного учреждения" и "аптечном учреждении" заменить соответственно словами "аптеки" и "аптеке";

в пункте 19 слова "аптечных учреждениях" и "аптечного учреждения" заменить соответственно словами "аптеках" и "аптеки";

в пункте 21 слова "аптечного учреждения" заменить словом "аптеки";

в абзаце первом пункта 26 слова "аптечным учреждением" заменить словом "аптекой";

в пункте 27 слова "аптечным учреждениям" заменить словом "аптекам";

в приложении слова "лекарств" и "аптечного учреждения" заменить соответственно словами "лекарственных средств" и "аптеки";

г) приложение N 3 считать утратившим силу.