Положение о порядке розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Приложение N 2 к Постановлению КМ РУз от 06.04.2017 г. N 185)

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2

к Постановлению КМ РУз

от 06.04.2017 г. N 185

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке розничной реализации

лекарственных средств и изделий

медицинского назначения

ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящее Положение в соответствии с Законом Республики Узбекистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности" определяет порядок розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2. Требования настоящего Положения являются обязательными для всех аптек не зависимо от их организационно-правовой формы.

3. Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется только аптеками и их филиалами.

4. Разрешается розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Узбекистан или изготовленных аптеками.

4-1. Разрешается реализация посредством электронной коммерции только лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, и изделий медицинского назначения, с условием строгого соблюдения требований и порядка по обеспечению их сохранности при хранении и перевозке, а также по документированному и электронному оформлению с учетом требований законодательства.

ГЛАВА 2. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ

5. В настоящем Положении применяются следующие основные понятия:

лекарственные средства - средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

лекарственные препараты - дозированные, упакованные лекарственные средства, готовые к применению;

недоброкачественное лекарственное средство и изделие медицинского назначения - лекарственное средство и изделие медицинского назначения, пришедшее в негодность и (или) с истекшим сроком годности;

изделия медицинского назначения - изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

фармацевтическая деятельность - деятельность, охватывающая научно-исследовательскую работу по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их производство, изготовление, контроль за качеством и реализацию;

незаконные копии зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушениями законодательства об интеллектуальной собственности;

фальсифицированное лекарственное средство и изделие медицинского назначения - лекарственное средство и изделие медицинского назначения, сопровождаемое ложной информацией о составе или характеристике либо о производителе;

сертификат соответствия - документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям;

первичная упаковка - контейнер или упаковка, непосредственно контактирующие с лекарственным средством;

международное непатентованное наименование - идентификация лекарственного средства путем присвоения ему укороченного наименования активной субстанции лекарственного средства Всемирной организацией здравоохранения;

электронный рецепт - электронный документ, позволяющий формировать единую информационную базу электронных рецептов и оперативно получить специалисту с фармацевтическим образованием указание врача об изготовлении и (или) отпуске лекарственного препарата, способе его применения, зафиксированный в электронной форме, подтвержденный электронной цифровой подписью и имеющий другие реквизиты электронного документа, дающие возможность его идентифицировать. Электронный рецепт создается, обрабатывается и хранится с использованием технических средств и услуг информационных систем и информационных услуг.

ГЛАВА 3. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ ОРГАНИЗАЦИИ

РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

6. При осуществлении розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения аптеками и их филиалами должно быть обеспечено соблюдение требований государственных стандартов, санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, противопожарных правил, правил охраны труда, правил техники безопасности и других нормативных документов в области технического регулирования.

7. Аптеки должны располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями государственных стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной реализации.

8. Заведующий аптекой должен иметь высшее фармацевтическое образование. Заведующий филиалом аптеки должен иметь высшее или среднее специальное фармацевтическое образование.

К реализации лекарственных средств допускаются только лица, имеющие специальное фармацевтическое образование.

9. Аптеками должны соблюдаться правила изготовления, отпуска, реализации и условия хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обеспечивающие их качество.

10. Запрещается продажа лекарственных средств и изделий медицинского назначения вне аптек.

Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввозимых по импорту, а также закупаемых у отечественных производителей, осуществляется с применением предельных торговых надбавок, определяемых независимо от числа посредников, участвующих в поставках, не более 20% от оптовой цены.

Розничная реализация социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввозимых по импорту, а также закупаемых у отечественных производителей, осуществляется социальными аптеками с применением предельных торговых надбавок, определяемых независимо от числа посредников, участвующих в поставках, не более 10 процентов от покупной или оптовой цены.

11. Запрещается розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подлежащих в установленном порядке обязательной сертификации, без наличия сертификатов соответствия.

12. Запрещается закуп, розничная реализация и использование недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.

13. Аптеки обязаны информировать в письменной форме Министерство здравоохранения Республики Узбекистан обо всех случаях выявления побочных реакций при применении лекарственных средств в установленном порядке.

14. Аптеки должны разместить в удобных для ознакомления потребителей местах информацию о номере и сроке действия или копию лицензии на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их изготовление, и об органе, ее выдавшем.

15. Розничная реализация наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляются в порядке, установленном законодательством.

Запрещается розничная реализация наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров посредством электронной коммерции.

16. Изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется аптеками, имеющими соответствующую лицензию.

17. Лекарственные средства изготавливаются в аптеках из лекарственных веществ (субстанций), разрешенных к применению Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

18. Запрещается изготовление лекарственных средств, не включенных в Перечень лекарственных средств, разрешенных к изготовлению, утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

19. Изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их хранение, контроль качества и оформление осуществляются аптеками в порядке, устанавливаемом Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

ГЛАВА 4. ОБЕСПЕЧЕНИЕ УСЛОВИЙ РОЗНИЧНОЙ

РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

20. Аптека может создаваться в форме юридического лица или структурного подразделения юридического лица, имеющего соответствующую лицензию на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их изготовление. К аптекам также относятся филиалы аптек, аптеки лечебно-профилактических организаций.

21. Аптеки могут размещаться в отдельно стоящем здании или на первых этажах жилых и нежилых зданий, помещения для расфасовки и хранения готовых лекарственных средств могут находиться в подвальных помещениях.

22. На фасаде аптеки должна быть вывеска с указанием наименования, организационно-правовой формы, местонахождения (почтового адреса), режима работы аптеки.

23. В аптеках должны быть созданы соответствующие условия для обеспечения безопасности, качества и сохранности лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

24. Все аптеки независимо от их организационно-правовой формы в обязательном порядке должны обеспечить реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с утвержденным в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Узбекистан Перечнем лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обязательных для всех аптек.

Социальные аптеки обязаны размещать на видном месте утвержденный в соответствии с законодательством Перечень социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения на государственном и русском языках размером шрифта не менее 12.

Вместе с лекарственным средством или изделием медицинского назначения покупателю, наряду с кассовым чеком, выдается товарный чек, в котором указываются наименование лекарственного средства или изделия медицинского назначения с идентификационными сведениями (наименование, дозировка, расфасовка, количество), данные лица, осуществляющего его отпуск, дата отпуска и цена.

Товарный и кассовый чеки, полученные по результатам проверочной закупки или контролируемого приобретения, проведенного правоохранительными органами в установленном порядке, удостоверяющие факт реализации лекарственного средства или изделия медицинского назначения с нарушением порядка ценообразования, могут служить основанием для применения наказания в установленном законодательством порядке.

25. Аптеки могут осуществлять реализацию предметов санитарии и гигиены, лечебного питания, минеральных вод, а также лечебно-косметической продукции, биологически активных добавок при наличии соответствующих документов на их применение и реализацию.

26. Все лекарственные средства и изделия медицинского назначения выставляются на реализацию с указанием их цены, подтвержденной подписью ответственного лица аптеки.

В торговом зале аптеки разрешается выставлять на витрину лекарственные средства и изделия медицинского назначения, отпускаемые без рецепта врача. При этом, лекарственные средства для внутреннего применения и лекарственные средства для наружного применения размещаются на витринах отдельно.

Не менее чем на 10 процентах витрин торговых залов аптек размещаются биологически активные добавки и лекарственные средства, изготовленные из лекарственного растительного сырья.

Запрещается выставлять на витрину и в других доступных для всеобщего обозрения местах аптеки лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, и изделия медицинского назначения, а также информацию о них.

ГЛАВА 5. ПОРЯДОК РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ

МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

27. Розничная реализация лекарственных средств осуществляется по рецептам установленной формы, утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Узбекистан, в том числе по электронным рецептам, или без рецепта согласно утвержденному Министерством здравоохранения Республики Узбекистан Списку лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.

Розничная реализация лекарственных средств по электронным рецептам осуществляется посредством Информационной системы контроля и учета движения фармацевтической продукции Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

28. При реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения сотрудник аптеки с фармацевтическим образованием должен информировать покупателя об аналогах лекарственных средств и изделий медицинского назначения, способе применения в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и изделия медицинского назначения, в частности, режиме приема, разовой и суточной дозах, способе приема, условиях хранения, сроке годности.

Сотрудник аптеки также должен обратить внимание покупателя на необходимость внимательного ознакомления с инструкцией по применению лекарственного средства и изделия медицинского назначения.

При общении с клиентами сотрудник аптеки должен соблюдать правила этики, проявлять профессионализм и грамотность.

29. Сотрудники аптеки должны предоставлять необходимую информацию покупателям. По требованию покупателя сотрудник аптеки должен предоставить документы, подтверждающие цену и качество лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

29-1. Аптеки при реализации лекарственных средств (за исключением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров) и изделий медицинского назначения посредством электронной коммерции обязаны размещать на соответствующих веб-сайтах и/или в мобильных приложениях нижеследующие сведения:

полное наименование юридического лица с указанием его организационно-правовой формы;

сведения о государственной регистрации, идентификационный номер субъекта предпринимательской деятельности;

местонахождение (почтовый адрес), адрес электронной почты, номер контактного телефона;

сведения о наличии лицензии (номер лицензии, срок действия, наименование уполномоченного органа, выдавшего лицензию);

информация о реализуемых лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения (международное непатентованное название (для лекарственных средств) и торговое наименование, форма выпуска, дозировка, серия, срок годности, страна-производитель (поставщик), инструкция по применению, цена розничной реализации, размер торговой надбавки, сертификат соответствия (для лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подлежащих в установленном порядке обязательной сертификации);

информация о реализуемых аналогах лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

форма оплаты, порядок доставки и цена.

30. Разрешается реализация лекарственных средств поштучно. При этом на упаковке должны быть указаны название, серия, срок годности и производитель лекарственного средства. Запрещается отпуск лекарственного средства с нарушенной первичной упаковкой.

31. Отпуск лекарственного средства по рецепту врача осуществляется на основе международно-непатентованного названия, указанного в рецепте. При этом нормы отпуска лекарственных средств по объему устанавливаются соответственно указанному в рецепте врача.

31-1. При отпуске лекарственных средств по рецепту фармацевт аптеки заполняет отрывной корешок рецепта с указанием названия, серийного номера выданного лекарственного средства, фамилии, имени и отчества фармацевта, подписывает его, скрепляет штампом аптеки и передает корешок пациенту (родственнику или другому лицу, который заботится о его здоровье), рецепт остается в аптеке.

При отпуске из аптек лекарственных средств, изготовленных по рецептам врача, информация о данных лекарственных средствах дополнительно вносится в журнал для регистрации рецептов в аптеке по форме согласно приложению N 1 к настоящему Положению.

В случае утери или повреждения корешка пациентом (его родственником или другим лицом, который заботится о его здоровье) работником аптеки может быть выдана заверенная копия оставшегося на хранении в аптеке рецепта, который имеет силу отрывного корешка.

При отпуске лекарственных средств по электронному рецепту фармацевт аптеки вносит в соответствующие ячейки Информационной системы контроля и учета движения фармацевтической продукции Министерства здравоохранения Республики Узбекистан название, серийный номер выданного лекарственного средства, фамилию, имя, отчество фармацевта и подтверждает его электронной подписью.

32. В случае выписывания врачом лекарственного средства в дозе, превышающей высшую дозу однократного приема без соответствующего оформления этого в рецепте, сотрудник с фармацевтическим образованием аптеки обязан отпустить лекарственное средство в половине той дозы, которая установлена как высшая.

33. Льготное обеспечение лекарственными средствами отдельных категорий лиц при амбулаторном лечении осуществляется через амбулаторно-поликлинические учреждения, либо путем их отпуска через аптеки.

Отпуск лекарственных средств отдельным категориям лиц на льготной основе осуществляется всеми аптеками независимо от их организационно-правовой формы.

34. В чрезвычайных случаях, при выбывании или временном выезде больного из места проживания, невозможности регулярно посещать аптеку и в других подобных случаях допускается производить отпуск лекарственного средства по рецепту в количестве, необходимом для лечения в течение трех месяцев.

35. При отпуске лекарств по рецептам длительного действия рецепт возвращается больному с указанием на обороте количества отпущенного лекарственного средства и даты отпуска. При очередном обращении больного в аптеку учитываются пометки о предыдущем получении лекарства.

При истечении срока действия рецепта или при последнем отпуске лекарственного средства от количества указанного в рецепте ставиться штамп "Рецепт недействителен" и оставляется в аптеке.

При этом отрывной корешок рецепта с внесенными в него в соответствии с настоящим Положением данными, возвращается пациенту (его родственникам или другому лицу, который заботится о его здоровье).

36. Рецепты на льготный отпуск лекарственных средств отдельным категориям лиц хранятся в аптеках в течение трех лет, рецепты на наркотические средства, отпускаемые по специальным розовым бланкам - 5 лет, рецепты на психотропные вещества, этиловый спирт медицинский, анаболические средства, лекарственные средства, включенные в перечень сильнодействующих веществ, - в течение года, на остальные лекарственные средства - в течение трех месяцев.

37. При истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению с соответствующим оформлением акта уничтожения.

37-1. Если рецепт оформлен с нарушением настоящего Положения или в нем указаны несовместимые друг с другом лекарственные средства, в аптеке на него проставляется штамп "Рецепт недействителен" и рецепт аннулируется. При этом сведения о недействительном рецепте заносятся в Журнал по учету неправильно выписанных рецептов по форме согласно приложению N 2 к настоящему Положению и соответствующая информация о неправильно выписанном рецепте направляется руководителю лечебно-профилактического учреждения, выдавшего рецепт, а также, в случае отпуска из аптеки лекарственного средства, не соответствующего рецепту, лекарственное средство возвращается аптеке.

38. При отпуске аптеками лекарственных средств отдельным категориям лиц на льготной основе при амбулаторном лечении сумма оплаты за эти лекарственные средства перечисляется на счет аптеки учреждениями здравоохранения согласно договору.

39. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения, реализованные из аптек, не подлежат возврату и замене их аналогами.

39-1. При осуществлении реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения посредством электронной коммерции аптеками в необходимых случаях может быть осуществлена доставка приобретенных лекарственных средств и изделий медицинского назначения населению. При этом работник аптеки с фармацевтическим образованием через средства связи предоставляет покупателю консультацию о порядке применения лекарственных средств и изделий медицинского назначения и для доставки лекарственных средств и изделий медицинского назначения наличие специалиста с фармацевтическим образованием не требуется.

Наличие фармацевта в штате юридических лиц, занимающихся доставкой покупателям лекарственных средств и изделий медицинского назначения, стоимость которых оплачена покупателем, не требуется.

Для доставки лекарственных средств и изделий медицинского назначения используются транспортные средства, оборудованные камерами, обеспечивающими соблюдение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Не допускается использование привлеченного или попутного транспорта.

Используемое для доставки транспортное средство должно содержаться в надлежащем техническом состоянии и чистоте. В процессе транспортировки в камере транспортного средства, предназначенной для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, должны поддерживаться необходимый режимный уровень температуры, влажности и циркуляции воздуха.

Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и калибровке в соответствии с требованиями законодательства Республики Узбекистан.

Транспортировка лекарственных средств и изделий медицинского назначения должна осуществляться таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных средств не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного средства.

Транспортировка лекарственных средств, требующих особых температурных условий хранения, должна осуществляться только специальным транспортом, оборудованным рефрижераторными установками или термоконтейнерами, оснащенными устройствами климат-контроля для постоянного мониторинга температуры.

Лекарственные средства и изделия медицинского назначения перевозятся в транспортной таре, которая не оказывает отрицательного влияния на их качество, эффективность и безопасность и обеспечивает при этом надежную защиту от воздействия факторов внешней среды. Во время транспортировки лекарственные средства и изделия медицинского назначения должны быть защищены от повреждения упаковки, разлива, загрязнения, в том числе другими лекарственными средствами или веществами. Запрещается транспортировка лекарственных средств и изделий медицинского назначения вместе с другими видами груза.

ГЛАВА 6. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

40. Лица, виновные в нарушении требований настоящего Положения, несут ответственность в порядке, установленном законодательством.

41. Контроль за соблюдением требований настоящего Положения на территории Республики Узбекистан во всех аптеках возлагается на территориальные подразделения Агентства по развитию фармацевтической отрасли, осуществляющих лицензирование розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

к Положению

ЖУРНАЛ

регистрации рецептов

  

  

   

    

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2

к Положению

ЖУРНАЛ

учета неправильно выписанных рецептов

  

  

  

  

"Собрание законодательства Республики Узбекистан",

10 апреля 2017 г., N 13, ст. 228

"Собрание постановлений Правительства Республики Узбекистан",

2017 г., N 4, ст. 40