Положение о порядке оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Приложение N 1 к Постановлению КМ РУз от 06.04.2017 г. N 185)

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

к Постановлению КМ РУз

от 06.04.2017 г. N 185

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке оптовой реализации

лекарственных средств и изделий

медицинского назначения

ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящее Положение в соответствии с Законом Республики Узбекистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности" определяет порядок оптовой реализации разрешенных к применению в медицинской практике лекарственных средств и изделий медицинского назначения производителями и организациями оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2. Требования настоящего Положения являются обязательными для производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - производители), а также организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - организации оптовой реализации), независимо от их организационно-правовой формы.

3. Оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется производителями и организациями оптовой реализации, имеющими соответствующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, по правилам оптовой реализации и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденным Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

4. Производители имеют право на оптовую реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения только собственного производства, за исключением производителей, имеющих лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

5. Организации оптовой реализации имеют право закупать лекарственные средства и изделия медицинского назначения у производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, у других организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также у иностранных производителей и организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввозимых по импорту, а также закупаемых у отечественных производителей, осуществляется с применением предельных торговых надбавок, определяемых независимо от числа посредников, участвующих в поставках, для оптовой реализации - в размерах не более 15% от покупной стоимости.

5-1. Покупная стоимость импортируемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения служит базой установления регулируемой цены на импортируемую продукцию.

Покупная (базовая) стоимость определяется по следующей формуле:

С = Кс + Т + Др, где:

С - покупная (базовая) стоимость импортируемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

Кс - контрактная стоимость импортируемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, определенная исходя из курса Центрального банка на дату заполнения грузовой таможенной декларации;

Т - таможенные платежи, рассчитанные в установленном порядке по курсу Центрального банка;

Пр - прочие расходы, связанные с приобретением товара, формируемые в соответствии с законодательством.

Отпускная стоимость лекарственных средств и изделий медицинского назначения, производимых на территории республики, формируется производителями в соответствии с Положением о составе затрат по производству и реализации продукции (работ, услуг) и порядке формирования финансовых результатов, утвержденным постановлением Кабинета Министров от 5 февраля 1999 года N 54.

Отпускная стоимость отечественного производителя лекарственных средств и изделий медицинского назначения служит базой установления регулируемой цены на продукцию производства.

6. Организации оптовой реализации имеют право реализовать лекарственные средства и изделия медицинского назначения организациям, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинским организациям, а также организациям, использующим лекарственные средства и изделия медицинского назначения для собственных нужд в целях медицинского применения.

7. Разрешается реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Узбекистан в установленном порядке.

ГЛАВА 2. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ

8. В настоящем Положении применяются следующие основные понятия:

лекарственные средства - средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

лекарственные вещества (субстанции) - вещества природного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической, иммунологической или метаболической активностью либо используемые для диагностических целей, разрешенные к применению в медицинской практике;

лекарственные препараты - дозированные, упакованные лекарственные средства, готовые к применению;

лекарственное растительное сырье - растения или их части, содержащие биологически активные вещества, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;

недоброкачественное лекарственное средство и изделие медицинского назначения - лекарственное средство и изделие медицинского назначения, пришедшее в негодность и (или) с истекшим сроком годности;

изделия медицинского назначения - изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

фармацевтическая деятельность - деятельность, охватывающая научно-исследовательскую работу по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их производство, изготовление, контроль за качеством и реализацию;

незаконные копии зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушениями законодательства об интеллектуальной собственности;

фальсифицированное лекарственное средство и изделие медицинского назначения - лекарственное средство и изделие медицинского назначения, сопровождаемое ложной информацией о составе или характеристике либо о производителе;

сертификат соответствия - документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям;

перекрестная контаминация лекарственных средств - загрязнение сырья, промежуточной или готовой продукции другим сырьем или готовой продукцией при технологическом процессе, транспортировке или хранении.

ГЛАВА 3. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ ОРГАНИЗАЦИИ

ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

9. При оптовой реализации должно быть обеспечено соблюдение требований государственных стандартов, санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, противопожарных правил, правил охраны труда, правил техники безопасности и других нормативных документов в области технического регулирования.

10. Производители и организации оптовой реализации должны располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими, с учетом требований соответствующих государственных стандартов, сохранение качества и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения при их хранении и реализации.

11. При перевозке и хранении лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны обеспечиваться их безопасность, качество и целостность.

12. Запрещается закуп и оптовая реализация недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, лекарственных средств, референтные цены которых не зарегистрированы, а также контрафактных лекарственных средств.

13. Организации оптовой реализации обязаны информировать в письменной форме Министерство здравоохранения Республики Узбекистан обо всех случаях выявления побочных реакций при применении лекарственных средств в установленном порядке.

14. Организации оптовой реализации должны разместить в удобном для ознакомления месте информацию о номере и сроке действия лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, а также об органе, ее выдавшем.

15. Организации оптовой реализации обязаны создать условия для ознакомления заинтересованных лиц с сертификатами соответствия на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в электронном или бумажном виде.

16. Оптовая реализация наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется в порядке, установленном законодательством.

ГЛАВА 4. УСЛОВИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ОПТОВОЙ

РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

17. Организации оптовой реализации у входа в здание должны иметь вывеску, включающую информацию о названии организации, организационно-правовой форме, месте ее нахождения и режиме работы.

18. Складские помещения производителей и организаций оптовой реализации должны отвечать требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, правил пожарной безопасности и других нормативных документов в области технического регулирования.

19. Складские помещения производителей и организаций оптовой реализации должны иметь условия, обеспечивающие надлежащее хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, в соответствии с требованиями нормативных документов в области технического регулирования.

20. Склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании или в нежилых помещениях жилых домов. При этом склад должен быть изолирован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку.

21. В случае размещения склада в нежилых помещениях жилых домов загрузка и выгрузка лекарственных средств и изделий медицинского назначения не должна производиться под окнами жилых помещений.

22. Складские помещения должны иметь системы электроснабжения, отопления, водоснабжения и канализации, а также систему вентиляции воздуха.

23. Помещения склада по приему, хранению, комплектации заказов и отпуску лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны быть функционально взаимосвязаны.

24. Основные помещения для хранения склада включают:

зону приемки лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

зону для основного хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Площадь помещений для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения, должна соответствовать объему хранящихся лекарственных средств.

25. Склад должен быть оснащен следующим оборудованием и инвентарем:

стеллажами, поддонами для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

холодильными камерами или бытовыми холодильниками для хранения термолабильных лекарственных средств;

приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами);

запирающимися металлическими шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных средств, учетной документации и справочной литературы;

шкафами для хранения верхней и специальной одежды, обуви в гардеробной;

дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем для обеспечения санитарного режима.

ГЛАВА 5. ПРИЕМ И ОТПУСК СО СКЛАДА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ

МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

26. Прием лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется приемным отделом склада. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств и изделий медицинского назначения от атмосферных осадков, прямых лучей солнца, воздействия низких и высоких температур.

27. Зоны приемки и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны быть отделены друг от друга.

28. Недоброкачественные, фальсифицированные, незарегистрированные в Республике Узбекистан лекарственные средства и изделия медицинского назначения, незаконные копии зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств, а также находящиеся в обращении лекарственные средства и изделия медицинского назначения в случаях выявления фактов, подтверждающих их вредное воздействие на здоровье человека, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке определяемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан, с составлением акта. При этом они должны храниться, на основании акта, в специально изолированной зоне отдельно от других лекарственных средств и изделий медицинского назначения до их идентификации или уничтожения.

29. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения, возвращенные на склад, должны быть идентифицированы и изолированы в специально выделенной зоне до принятия по ним решения в установленном порядке.

30. Возвращенные лекарственные средства и изделия медицинского назначения по результатам анализов в случаях их соответствия требованиям нормативных документов в области технического регулирования и других документов могут быть переданы в зону для основного хранения.

31. Возвращенные на склад лекарственные средства и изделия медицинского назначения по результатам анализов в случаях несоответствия требованиям нормативных документов в области технического регулирования и другим документам оформляются на основании акта и уничтожаются в установленном порядке.

ГЛАВА 6. ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ

МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

32. Все лекарственные средства и изделия медицинского назначения на складе должны размещаться на стеллажах и на поддонах. Не допускается размещение лекарственных средств и изделий медицинского назначения на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа.

33. Помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также оборудование и инвентарь, находящиеся в них, должны содержаться в чистоте.

34. Производители и организации оптовой реализации во избежание повреждений (разливания, рассыпания, боя), поражения микроорганизмами и перекрестной контаминации лекарственных средств должны принять соответствующие меры.

35. На складе требуется создание условий, предохраняющих от насекомых, грызунов и других видов животных, и обеспечение средствами, используемыми против них. При этом запрещается использование сильнодействующих средств.

36. Хранение лекарственных средств может быть систематизировано:

по фармакологическим группам;

по способу применения.

37. Все лекарственные средства и изделия медицинского назначения должны укладываться и устанавливаться в упаковке этикеткой наружу.

38. У производителей и в организациях оптовой реализации должен вестись учет лекарственных средств по срокам годности в электронном или бумажном виде.

39. На складах лекарственные средства следует хранить раздельно с учетом их физико-химических свойств и при условиях, указанных производителем, с соблюдением температурного режима, влажности и освещенности.

40. На складе температура и влажность должны фиксироваться ежедневно в электронном виде или в прошнурованном, пронумерованном и закрепленном печатью (не требуется заверение печатью от субъектов предпринимательства) журнале.

41. Лекарственные средства, требующие защиты от света, необходимо хранить в темном помещении или шкафах с плотно пригнанными дверцами, окрашенными внутри черной краской или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

42. При хранении термолабильных лекарственных средств необходимо соблюдать температурный режим, указанный на этикетке или в инструкции по применению.

43. Лекарственное растительное сырье (предварительно высушенное) должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении, в закрытой таре (стеклянной, металлической, деревянной).

44. Требования к хранению изделий медицинского назначения в виде медицинских перевязочных материалов:

хранятся в сухих проветриваемых помещениях, хорошо защищенных от пыли и грызунов. Допускают хранение нестерильного материала в неотапливаемом помещении. Стерильные материалы следует хранить в помещении, в котором температура колеблется не слишком резко, чтобы избежать воздействия на качество упаковки при перепадах температуры;

при хранении стерильного перевязочного материала на складе следует раскладывать его по дате производства.

45. Требования к хранению резиновых изделий медицинского назначения:

помещение должно быть защищено от воздействия солнечного света и должно освещаться только искусственно, электричеством;

ящики и шкафы с изделиями должны быть расположены в стороне от батарей центрального отопления (не менее 1 м), а также от печей (не менее 5 м).

ГЛАВА 7. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

46. Лица, нарушившие требования настоящего Положения, несут ответственность в установленном законодательством порядке.

47. Контроль за соблюдением производителями и организациями оптовой реализации требований настоящего Положения осуществляется Агентством по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан.

"Собрание законодательства Республики Узбекистан",

10 апреля 2017 г., N 13, ст. 228

"Собрание постановлений Правительства Республики Узбекистан",

2017 г., N 4, ст. 40