Временное положение о порядке реализации пилотного проекта по цифровой маркировке и отслеживанию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Приложение N 3 к Постановлению КМ РУз от 20.05.2021 г. N 322)

ПРИЛОЖЕНИЕ N 3

к Постановлению КМ РУз

от 20.05.2021 г. N 322

Настоящее Временное положение принято на государственном языке.

Авторский перевод текста на русский язык выполнен экспертами

информационно-поисковой    системы    "Norma"         и        носит

информационный    характер.   При   возникновении   неясностей

следует    обращаться    к   тексту     нормативно-правового    акта

на   государственном   языке.

ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке реализации пилотного проекта

по цифровой маркировке и отслеживанию

лекарственных средств и изделий

медицинского назначения

ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящее Временное положение определяет порядок реализации на территории Республики Узбекистан пилотного проекта по цифровой маркировке лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - пилотный проект), а также последовательность действий при предоставлении кодов маркировки и осуществлении маркировки, права и обязанности участников пилотного проекта.

2. Целями пилотного проекта являются:

а) для оценки полноты, эффективности и достаточности механизмов цифровой маркировки и отслеживания лекарственных средств и изделий медицинского назначения:

подтверждение подлинности лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе приобретаемых для государственных нужд;

противодействие незаконному ввозу (импорту), производству (в том числе контрафактной продукции) и обороту лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Республики Узбекистан;

обеспечение взаимодействия участников оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения в целях недопущения использования схем ввоза (импорта), производства и вывода из оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения, не предусмотренных законодательством;

стандартизация и унификация порядка учета ввоза (импорта), производства и оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения с установленными средствами цифровой идентификации;

б) определение целесообразности и последовательности перехода на обязательную цифровую маркировку лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

3. В настоящем Временном положении используются следующие основные понятия:

пилотный проект - экспериментальный проект по цифровой маркировке и отслеживанию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

НИС МОП - национальная информационная система цифровой маркировки и отслеживания продукции "Аsl belgisi";

оператор - Общество с ограниченной ответственностью "CRРT ТURON", осуществляющее создание, эксплуатацию и техническое обслуживание НИС МОП, включая установку и настройку всех компонентов, необходимых для обеспечения цифровой маркировки и отслеживания лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

лекарственные средства (ЛС) - средства, лекарственные вещества (субстанции) или лекарственные препараты, изготовленные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, разрешенных к применению в медицинской практике, для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

лекарственные препараты (ЛП) - дозированные, размещенные в емкости - упакованные лекарственные средства, готовые к применению;

лекарственные вещества (субстанции) - вещества природного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической, иммунологической или метаболической активностью либо используемые в диагностических целях, разрешенные к применению в медицинской практике;

изделия медицинского назначения - изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

серия - определенное количество сырья, упаковочных материалов и продукции, обработанные таким образом, чтобы можно было ожидать однородности продукции в одном или нескольких последовательных технологических процессах;

номер партии - цифровое, алфавитное или буквенно-цифровое обозначение, позволяющее точно идентифицировать партию лекарственной продукции и установить полную последовательность производственных и контрольных операций;

срок хранения - период, в течение которого лекарственный препарат должен полностью отвечать всем требованиям нормативных документов в области технического регулирования лекарственных средств;

перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения - лекарственные средства и изделия медицинского назначения, подлежащие цифровой маркировке в рамках пилотного проекта, согласно приложению N 2 к настоящему Временному положению;

ввоз (импорт) лекарственных средств и изделий медицинского назначения - ввоз лекарственных средств и изделий медицинского назначения на таможенную территорию Республики Узбекистан в целях помещения их под таможенный режим выпуска в свободное обращение (импорт) или под таможенный режим реимпорта;

производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения - серийное производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения, включающее производство по полному технологическому циклу или на отдельных его стадиях, в соответствии с правилами организации производства и контроля качества;

изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения - изготовление аптеками лекарственных средств и изделий медицинского назначения из лекарственных веществ (субстанций), разрешенных к применению Министерством здравоохранения Республики Узбекистан;

оптовая торговля лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения - распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения со склада по адресу (адресам), указанным в лицензии, без ограничения объема;

розничная торговля лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения - реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, осуществляемая аптеками и их филиалами в стационарных помещениях, оборудованных торговыми площадками и контрольно-кассовой техникой;

введение в оборот лекарственных средств и изделий медицинского назначения - при производстве лекарственных средств и изделий медицинского назначения:

на территории Республики Узбекистан - первичная возмездная или безвозмездная передача товара от производителя новому собственнику либо иному лицу в целях его отчуждения такому лицу или последующей реализации, которая делает товары доступными для распространения и (или) использования;

за пределами территории Республики Узбекистан - выпуск таможенными органами товаров в свободное обращение (импорт) или реимпорт;

оборот лекарственных средств и изделий медицинского назначения - ввоз (импорт) на территорию Республики Узбекистан, производство, хранение, перевозка, прием и передача лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе их приобретение и реализация (продажа) на территории Республики Узбекистан;

вывод лекарственных средств и медицинских изделий из оборота - реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения конечному потребителю (юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам), уничтожение (повреждение, утрата) лекарственных средств и изделий медицинского назначения, реализация (экспорт) лекарственных средств и изделий медицинского назначения за пределы Республики Узбекистан, использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения при отборе проб, оказании медицинской помощи;

участники оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения - юридические лица, осуществляющие оборот лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Республики Узбекистан;

цифровая маркировка продукции - нанесение средств цифровой идентификации на продукцию или ее упаковку либо другой материальный носитель в соответствии с настоящим Временным положением;

средства цифровой идентификации - код маркировки, представленный в виде двухмерного штрих-кода в машиночитаемой форме, предназначенный для нанесения на продукцию или ее упаковку либо другой материальный носитель;

код маркировки - совокупность кода идентификации и кода проверки, составленная с целью идентификации каждой единицы товара;

код идентификации - последовательность символов, содержащая код продукции и номер продукции;

код безопасности - последовательность символов, формируемая оператором на основе кода идентификации в режиме имитационного сложения и позволяющая определять фальсификацию кода идентификации;

код продукции - бухгалтерский код логистических единиц, присваиваемый продукции и/или товарной группе, при описании участниками оборота товаров на информационном ресурсе Ассоциации GS1 Узбекистан;

СКП - статистический классификатор продукции (товаров, работ, услуг) по видам экономической деятельности Республики Узбекистан;

код ТН ВЭД - код Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Республики Узбекистан;

сериализация - процесс создания оператором кодов маркировки;

станция управления заказами (СУЗ) - средство программного обеспечения, предназначенное для информационного обмена между участником оборота товаров и НИС МОП и используемое участником оборота товаров для получения кодов маркировки и передачи в НИС МОП сведений о маркировке товаров при помощи средств идентификации;

отслеживание лекарственных средств и изделий медицинского назначения - анализ оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения на основании данных, зарегистрированных в НИС МОП участниками оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в соответствии с настоящим Временным положением;

первичная (внутренняя) упаковка - контейнер или упаковка, которая непосредственно соприкасается с лекарственным средством или изделием медицинского назначения;

вторичная (наружная) упаковка - контейнер или упаковка лекарственного средства или изделия медицинского назначения, содержащая лекарственное средство или изделие медицинского назначения в первичной (внутренней) упаковке;

потребительская упаковка- вторичная (наружная) упаковка лекарственного средства или изделия медицинского назначения, а в случае ее отсутствия - первичная (внутренняя) упаковка, предназначенная для реализации конечному потребителю;

транспортная упаковка - упаковка, предназначенная для объединения, хранения и транспортировки первичных или вторичных упаковок, произвольных наборов лекарственных средств или изделий медицинского назначения, в том числе