Постановление Президента Республики Узбекистан от 26.10.2022 г. N ПП-411 "О дополнительных мерах по обеспечению населения качественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения"

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

П  Р  Е  З  И  Д  Е  Н  Т  А

РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

26.10.2022 г.

N ПП-411

О ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ МЕРАХ

ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ НАСЕЛЕНИЯ

КАЧЕСТВЕННЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ

СРЕДСТВАМИ      И     ИЗДЕЛИЯМИ

МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

В целях повышения уровня обеспеченности населения и медицинских организаций качественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, создания условий для осуществления действенного общественного контроля в сфере, а также обеспечения исполнения задач, определенных в рамках открытого диалога Президента Республики Узбекистан с представителями сферы здравоохранения, проведенного 18 марта 2022 года на тему "Реформы в медицине - во имя чести и достоинства человека":

1. Установить порядок, в соответствии с которым начиная с 1 января 2023 года:

а) все новые лекарственные средства, кроме лекарственных средств, определенных в перечне согласно приложению N 1:

проходят государственную регистрацию на основе положительного результата клинических исследований. При этом проведение государственной регистрации отдельных лекарственных средств без клинических исследований осуществляется в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения;

проходят государственную регистрацию в Республике Узбекистан после изучения с выездом на место соответствия условий производства требованиям "Надлежащей производственной практики - GMP";

б) отменяются:

утверждение Министерством здравоохранения перечня лекарственных средств, выдаваемых без рецепта. При этом выдача лекарственных средств по рецепту и без рецепта осуществляется в порядке, установленном в инструкциях по их медицинскому применению;

проведение государственной регистрации лекарственных веществ (субстанций);

истребование стандартных образцов при признании результатов проведения регистрации лекарственных средств за пределами Республики Узбекистан;

в) обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения больных в государственных стационарных медицинских учреждениях (далее - больницы) республиканского уровня, финансируемых посредством Государственного фонда медицинского страхования, осуществляется через больницу. При этом порядок разрешения в отдельных случаях использования в больнице лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предоставленных больными, определяется Министерством здравоохранения.

2. Установить, что:

а) обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения больных в больнице:

осуществляется первоначально в больницах республиканского уровня в течение 2023 года в пилотном порядке;

закупаемых в рамках гарантированного пакета медицинских услуг и лекарственных средств за счет средств, выделение которых предусмотрено по смете расходов больницы, осуществляется на бесплатной основе, в остальных случаях - осуществляется на платной основе по ценам, оприходованным в больницу. При этом цена лекарственных средств, закупаемых больницей, не должна превышать установленные оптовые референтные цены;

б) начиная с 1 июля 2023 года запрещается сертификация лекарственных средств без указания референтной цены или с превышением указанной цены.

3. Министерству здравоохранения в срок до конца 2022 года:

а) утвердить перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, не имеющих аналогов, зарегистрированных в Республике Узбекистан, применение в медицинской практике и ввод которых разрешается на срок до 1 января 2025 года с условием обязательной сертификации без проведения государственной регистрации. При этом данные лекарственные средства и изделия медицинского назначения подлежат исключению из перечня, утвержденного Министерством здравоохранения, в течение трех месяцев со дня проведения государственной регистрации их аналогов в Республике Узбекистан;

б) учитывая закупку больницей в полном объеме лекарственных средств и изделий медицинского назначения, требуемых для лечения больных, обеспечить:

введение в больницах должности специалиста по закупке лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

формирование больницами первичного необходимого резерва за счет средств Государственного бюджета и внебюджетных средств;

в) обеспечить размещение и регулярное обновление на официальных веб-сайтах больниц суточного остатка и цен лекарственных средств и изделий медицинского назначения, закупленных за счет средств Государственного бюджета и внебюджетных средств, в разрезе источников.

4. Разрешить осуществление больницами платежей для закупки лекарственных средств и изделий медицинского назначения также в сроки, установленные для 1-й группы расходов классификации расходов бюджетов бюджетной системы.

Министерству финансов обеспечить предусмотрение ежегодно в параметрах Государственного бюджета средств, необходимых для непрерывного обеспечения больниц лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, согласно обоснованным расчетам Министерства здравоохранения.

5. Определить, что в целях внедрения общественного контроля в розничной торговле лекарственных средств начиная с 1 мая 2023 года:

при регистрации в специальном мобильном приложении налоговых органов фискального знака закупочного чека, предоставляемого аптеками за лекарственные средства, приобретенные физическими лицами, путем сканирования с помощью матричного штрих-кода (QR-код), цены лекарственных средств в автоматическом порядке сопоставляются с розничными референтными ценами лекарственных средств в информационной системе Агентства по развитию фармацевтической отрасли;

в случае выявления в результате сканирования с помощью матричного штрих-кода (QR-код) завышения наценок к установленным розничным ценам лекарственных средств в автоматическом порядке отправляется сообщение об этом в государственный орган, специально уполномоченный на защиту прав потребителей, для принятия соответствующей меры;

при признании цены по закупочному чеку выше розничной референтной цены лекарственного средства по итогам проверки, проведенной на основании данного сведения, с правонарушителя взыскивается штраф в установленном порядке.

При этом неуказание в закупочном чеке полной суммы приобретаемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения признается нарушением законодательства о правилах торговли или оказания услуг.

6. Агентству по развитию фармацевтической отрасли в срок до 1 марта 2023 года за счет внебюджетных средств агентства внедрить Информационную систему учета и контроля фармацевтической продукции, предусматривающую процессы - начиная от производства лекарственных средств до результатов их потребления.

Заинтересованным министерствам и ведомствам обеспечить интеграцию сведений, утвержденных согласно приложению N 2, в Информационную систему учета и контроля фармацевтической продукции.

7. Службе санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья совместно с Агентством по развитию фармацевтической отрасли:

в срок до конца 2022 года внести в Кабинет Министров предложение по проведению контроля безопасности и состава биологически активных добавок при их государственной регистрации;

в срок до 1 июня 2023 года разработать и разместить на своих официальных сайтах инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию в Республике Узбекистан, а также электронный каталог биологически активных добавок.

8. Счетной палате совместно с Генеральной прокуратурой установить постоянный контроль за полным и качественным исполнением задач, указанных в настоящем постановлении, и каждые полгода представлять информацию в Администрацию Президента Республики Узбекистан.

9. Министерству здравоохранения:

в месячный срок внести в Кабинет Министров проект постановления, предусматривающий порядок выдачи через Единый портал интерактивных государственных услуг разрешения на ввоз и производство биологических активных добавок, пищевых добавок, биологических средств и материалов;

в двухмесячный срок внести в Кабинет Министров проект закона о внесении в законы Республики Узбекистан "Об охране здоровья граждан" и "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности" изменений об отмене нормы, предусматривающей утверждение перечня лекарственных средств, выдаваемых без рецепта, а также проведение государственной регистрации лекарственных веществ (субстанций) Министерством здравоохранения;

в трехмесячный срок совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами внести предложения в Кабинет Министров об изменениях и дополнениях в акты законодательства, вытекающих из настоящего постановления.

10. Утвердить "Дорожную карту" по реализации мер обеспечения населения качественными лекарственными средствами согласно приложению N 3.

11. Внести изменения и дополнения в некоторые акты Президента Республики Узбекистан и Правительства Республики Узбекистан согласно приложению N 4.

12. Возложить на министра здравоохранения Мусаева Б.А. персональную ответственность за эффективную организацию исполнения настоящего постановления.

Контроль за исполнением настоящего постановления и осуществление координации деятельности организаций, ответственных за его исполнение, возложить на Премьер-министра Республики Узбекистан Арипова А.Н. и первого заместителя советника Президента Республики Узбекистан Туйчиева Л.Н.

Президент

Республики Узбекистан                                                        Ш. Мирзиёев

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

к Постановлению Президента РУз

от 26.10.2022 г. N ПП-411

ПЕРЕЧЕНЬ

лекарственных средств, не подлежащих

проведению клинических исследований и изучению

соответствия условий производства требованиям

"Надлежащей производственной практики - GMP"

при проведении государственной регистрации

в Республике Узбекистан

  

  

  

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2

к Постановлению Президента РУз

от 26.10.2022 г. N ПП-411

ПЕРЕЧЕНЬ

данных, интегрируемых в Информационную систему

учета и контроля фармацевтической продукции

  

  

  

ПРИЛОЖЕНИЕ N 3

к Постановлению Президента РУз

от 26.10.2022 г. N ПП-411

"ДОРОЖНАЯ КАРТА"

по реализации мер обеспечения населения

качественными лекарственными средствами

  

  

  

ПРИЛОЖЕНИЕ N 4

к Постановлению Президента РУз

от 26.10.2022 г. N ПП-411

ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ,

вносимые в некоторые акты Президента

Республики Узбекистан и Правительства

Республики Узбекистан

1. В постановлении Президента Республики Узбекистан от 24 сентября 2018 года N ПП-3948 "О дополнительных мерах по совершенствованию порядка государственной регистрации и оборота лекарственных средств":

а) в пункте 1 слова "и международных" заменить словами ", международных и зарубежных";

б) текст приложения изложить в следующей редакции:

"ПЕРЕЧЕНЬ

стран, международных и зарубежных организаций,

результаты регистрации лекарственных средств

которых признаются в Республике Узбекистан

I. Страны

1. Австралийский Союз

2. Королевство Бельгия

3. Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии

4. Германия

5. Королевство Дания

6. Израиль

7. Ирландия

8. Королевство Испания

9. Италия

10. Канада

11. Южная Корея

12. Королевство Нидерландов

13. Королевство Норвегия

14. Словения

15. Соединенные Штаты Америки

16. Финляндия

17. Франция

18. Швейцарская Конфедерация

19. Королевство Швеция

20. Япония

21. Венгрия

II. Международные и зарубежные организации

1. Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА), Европейский Союз.

2. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), США.

3. Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA), Япония.

4. Министерство безопасности пищевых продуктов и медикаментов (MFDS), Республика Корея.

5. Агентство по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (MНRA), Великобритания".

2. Подпункт "а" пункта 1 постановления Президента Республики Узбекистан от 30 декабря 2019 года N ПП-4554 "О дополнительных мерах по углублению реформ в фармацевтической отрасли Республики Узбекистан" дополнить абзацем пятым следующего содержания:

"регистрацию референтных цен на лекарственные средства, включенные в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике, Агентством по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения независимо от подачи заявителем соответствующего заявления".

3. Абзац второй подпункта "б" пункта 10 постановления Президента Республики Узбекистан от 10 февраля 2020 года N ПП-4592 "О мерах по развитию служб гематологии и трансфузиологии в Республике Узбекистан, а также дальнейшей поддержке лиц, страдающих онкогематологическими и трудноизлечимыми заболеваниями" изложить в следующей редакции:

"строительство и ремонт соответствующих медицинских учреждений для оказания медицинской помощи лицам, страдающим онкогематологическими и трудноизлечимыми заболеваниями, закупку оборудования, лекарственных средств, медицинских изделий, лабораторных реактивов и других расходных средств".

4. В графе "Наименование мероприятия" позиции 16 приложения N 5 к постановлению Президента Республики Узбекистан от 25 ноября 2020 года N ПП-4899 "О комплексных мерах по развитию биотехнологий и совершенствованию системы обеспечения биологической безопасности страны" изложить в следующей редакции:

"Закуп научно-лабораторного оборудования, лабораторной мебели, запасных частей техники, комплектующих, реактивов, реагентов, питательных сред, лабораторной посуды, лабораторных животных и кормов для них".

5. В постановлении Президента Республики Узбекистан от 28 июля 2021 года N ПП-5199 "О мерах по дальнейшему совершенствованию системы оказания специализированной медицинской помощи в сфере здравоохранения":

а) в пункте 1:

абзац восьмой подпункта "а" изложить в следующей редакции:

"после завершения лечения больного Государственный фонд медицинского страхования перечисляет лечебному учреждению затраченные средства на основе документов, обосновывающих оказанные больному медицинские услуги в рамках базовых цен за счет Государственного бюджета. При этом фактические затраты, понесенные государственными медицинскими организациями, осуществляющими лечение больных на основании направлений, при оказании скорой медицинской помощи всем лицам возмещаются Государственным фондом медицинского страхования за счет средств Государственного бюджета на основе документов, обосновывающих оказанные медицинские услуги";

подпункт "г" изложить в следующей редакции:

"г) с 1 октября 2022 года внедряется порядок постановки на учет и лечения льготной категории лиц в государственных медицинских учреждениях, указанных в приложении N 2 к настоящему постановлению, в порядке очередности, посредством электронной информационной системы за счет средств Государственного бюджета на основе нового механизма финансирования. До вступления в силу настоящего порядка указанные государственные медицинские учреждения финансируются одной строкой классификатора расходов в соответствии с распределением, утвержденным Министерством здравоохранения Республики Узбекистан через Государственный фонд медицинского страхования. При этом медицинскими учреждениями предоставляется ежемесячный отчет по медицинским услугам, оказанным за счет бюджетных средств, Государственному фонду медицинского страхования.

Установить, что расходы по содержанию отделений неотложной медицинской помощи, гемодиализа, родильных отделений и отделений инфекционных заболеваний государственных медицинских учреждений, предусмотренных в приложении N 2 к настоящему постановлению, финансируются Министерством здравоохранения на основании учета сметы расходов, расходы всех остальных отделений по оказанию медицинских услуг больным, имеющим льготы, покрываются через Государственный фонд медицинского страхования по базовым ценам";

дополнить подпунктами "д", "е", "ж" и "з" следующего содержания:

"д) льготная категория лиц имеет право на свободный выбор по своему усмотрению государственных или негосударственных медицинских организаций, оказывающих медицинские услуги, имеющих договор с Государственным фондом медицинского страхования;

е) требования, предъявляемые к негосударственным медицинским организациям, оказывающим медицинские услуги льготной категории лиц за счет средств Государственного бюджета, утверждаются Министерством здравоохранения;

ж) оказание медицинских услуг льготной категории лиц негосударственными медицинскими организациями осуществляется на основании договора, заключаемого с Государственным фондом медицинского страхования, исходя из базовых цен;

з) Министерство здравоохранения совместно с Министерством финансов утверждает перечень заболеваний, лечение которых осуществляется за счет средств Государственного бюджета в государственных медицинских учреждениях, предусмотренных в приложении N 2 к настоящему постановлению";

б) в приложении N 2:

пункт 5 признать утратившим силу;

дополнить примечанием следующего содержания:

"Примечание. До 1 января 2023 года разрешается использование ордеров, оформленных в соответствии с действующим порядком их выдачи".

6. В графе "Сроки" позиции 25 приложения N 1 к постановлению Президента Республики Узбекистан от 29 июля 2021 года N ПП-5202 "О мерах по реализации специальной резолюции Генеральной Ассамблеи Организации Объединенных Наций от 18 мая 2021 года "Об объявлении региона Приаралья зоной экологических инноваций и технологий" слова "Октябрь 2022 года" заменить словами "Октябрь 2023 года".

7. В постановлении Президента Республики Узбекистан от 25 апреля 2022 года N ПП-217 "О мерах по созданию системы оказания медико-социальной помощи и бесплатной доставки лекарственных средств больным детям с диагнозом "спинальная мышечная атрофия":

а) абзац первый пункта 4 изложить в следующей редакции:

"4. Министерству здравоохранения в срок до 1 ноября 2022 года утвердить порядок проведения молекулярно-генетического тестирования лиц, вступающих в брак, а также лабораторного обследования биоматериала, взятого у беременных женщин, для молекулярно-генетической диагностики";

б) абзац второй пункта 7 изложить в следующей редакции:

"Министерству финансов совместно с Министерством здравоохранения обеспечить выделение на данные цели в 2022 году из Государственного бюджета дополнительно 85 миллиардов сумов, а также из Фонда помощи реабилитации больных онкогематологическими и тяжелыми заболеваниями - 30 миллиардов сумов, начиная с 2023 года предусматривать необходимые средства в параметрах Государственного бюджета".

8. В тексте на государственном языке в графе "Муддати" позициях 5, 6, 7, 8 и 10 приложения N 3д к постановлению Президента Республики Узбекистан от 22 августа 2022 года N ПП-357 "О мерах по поднятию на новый уровень сферы информационно-коммуникационных технологий в 2022-2023 годах" слова "2022 йил октябрь" заменить словами "2022 йил декабрь".

9. В тексте на государственном языке постановления Президента Республики Узбекистан от 23 августа 2022 года N ПП-360 "О мерах по дальнейшему расширению и укреплению многогранного сотрудничества между Республикой Узбекистан и Королевством Саудовская Аравия":

в графе "Ижро этиш муддатлари" позиции 14 приложения N 1 слова "2022 йил 10 октябрь" заменить словами "2022 йил 10 декабрь";

в графе "Амалга ошириш муддати" позиции 5 приложения N 3 слова "2022 йил сентябрь" заменить словами "2022 йил декабрь".

10. В Положении о порядке оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 6 апреля 2017 года N 185:

а) дополнить пунктом 5-1 следующего содержания:

"5-1. Покупная стоимость импортируемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения служит базой установления регулируемой цены на импортируемую продукцию.

Покупная (базовая) стоимость определяется по следующей формуле:

С = Кс + Т + Др, где:

С - покупная (базовая) стоимость импортируемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

Кс - контрактная стоимость импортируемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, определенная исходя из курса Центрального банка на дату заполнения грузовой таможенной декларации;

Т - таможенные платежи, рассчитанные в установленном порядке по курсу Центрального банка;

Пр - прочие расходы, связанные с приобретением товара, формируемые в соответствии с законодательством.

Отпускная стоимость лекарственных средств и изделий медицинского назначения, производимых на территории республики, формируется производителями в соответствии с Положением о составе затрат по производству и реализации продукции (работ, услуг) и порядке формирования финансовых результатов, утвержденным постановлением Кабинета Министров от 5 февраля 1999 года N 54.

Отпускная стоимость отечественного производителя лекарственных средств и изделий медицинского назначения служит базой установления регулируемой цены на продукцию производства";

б) пункт 12 изложить в следующей редакции:

"12. Запрещается закуп и оптовая реализация недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, лекарственных средств, референтные цены которых не зарегистрированы, а также контрафактных лекарственных средств".

11. В тексте на государственном языке Положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 23 марта 2018 года N 213:

а) абзац второй пункта 5 изложить в следующей редакции:

"Дори воситаларини ишлаб чиқариш мақсадида қўлланиладиган субстанциялар, дорихоналарда тайёрланадиган дори воситалари ва тиббий буюмлар, илмий-тадқиқот ишлари учун олиб кириладиган, клиник олди тадқиқотлар, клиник тадқиқотлар ўтказиш, кўргазмаларда, ярмаркаларда, халқаро анжуманларда намойиш этиш учун мўлжалланган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника рўйхатдан ўтказилмайди";

б) пункт 6 дополнить абзацем вторым следующего содержания:

"Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказишда ушбу дори воситасини ишлаб чиқариш шароитларининг "Зарур ишлаб чиқариш амалиёти - GMP" Ўзбекистон Республикаси давлат стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан жойига чиққан ҳолда фармацевтик инспекция ўтказилади (қонунчилик ҳужжатлари билан белгиланган алоҳида ҳолатлар бундан мустасно)";

в) пункт 7 дополнить абзацами вторым и третьим следующего содержания:

"Давлат маркази томонидан ариза берувчининг тегишли аризаси тақдим этилишидан қатъи назар рўйхатдан ўтказишга тақдим этилган барча дори воситаларининг референт нархларини қайд этиш уларни давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнида амалга оширилади.

Давлат маркази томонидан ариза берувчининг тегишли аризаси тақдим этилишидан қатъи назар Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрига киритилган барча дори воситаларининг референт нархлари қайд этилади";

г) в пункте 10:

подпункт "б" изложить в следующей редакции:

"б) ушбу Низомнинг 3 (дори воситалари учун) ва 3а (тиббий буюмлар ва тиббий техника учун) иловаларида назарда тутилган кетма-кетликда ҳар бирини алоҳида юклаган ҳолда тегишли равишда ариза берувчининг электрон имзоси билан тасдиқланган дори воситалари, тиббий буюмлар ёки тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг электрон шакли;

д) подпункт "д" изложить в следующей редакции:

"фаол таъсир этувчи моддаларнинг ҳамда ёт ва ўхшаш моддаларнинг стандарт намуналари, назорат материаллари, махсус реактивлар ва улар сифатини тасдиқловчи ҳужжатлар";

е) абзац первый пункта 12 изложить в следующей редакции:

"Гувоҳномани олиш учун зарур бўлган ҳужжатлар Давлат марказига электрон шаклда, Давлат марказининг электрон тизими орқали улар олинганлиги ҳақидаги хабарномани олган ҳолда тақдим этилади. Тақдим этилган ҳужжатлар ариза берувчининг электрон рақамли имзоси билан тасдиқланади";

ж) абзацы второй и двенадцатый пункта 15 после слов "тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган" дополнить словами "дори воситалари,";

з) в пункте 19:

абзац пятый подпункта "г" изложить в следующей редакции:

"дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижалари Ўзбекистон Республикасида тан олинадиган мамлакатлар, халқаро ва хорижий ташкилотларда рўйхатдан ўтказилган дори воситалари тақдим этилганда";

дополнить абзацами седьмым и восьмым следующего содержания:

"Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2018 йил 24 сентябрдаги ПҚ-3948-сон қарори билан тасдиқланган Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижалари Ўзбекистон Республикасида тан олинадиган мамлакатлар, халқаро ва хорижий ташкилотлар рўйхатида келтирилган мамлакат ва ташкилотлар назорати остида ўтказилган клиник тадқиқотларнинг ижобий хулосаси мавжуд бўлганда;

алоҳида дори воситаларини клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиш Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланган тартибга мувофиқ амалга оширилади";

абзацы седьмой - одиннадцатый считать абзацами девятым - тринадцатым соответственно;

подпункт "з" изложить в следующей редакции:

"з) "Зарур амалиётлар маркази" давлат унитар корхонаси:

дори воситалари ишлаб чиқарувчи корхоналарда жойига чиққан ҳолда, жойига чиқишнинг имкони бўлмаган тақдирда масофадан (онлайн) дори воситасини ишлаб чиқариш шароитларининг "Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)" талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекцияларни олиб боради;

рўйхатдан ўтказиш учун тақдим этилган дори воситаларини ишлаб чиқариш майдонининг "Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)" Ўзбекистон Республикаси давлат стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекция ўтказиш мақсадида ҳужжатлаштирилган стандарт операцион жараёнлар ва сифат менежменти тизими жараёнлари рўйхати ҳамда ишлаб чиқариш майдонининг асосий ҳужжатлари (сайт мастер-файл, ёзма ва чизма қисмларини) нусхаларини "Зарур амалиётлар маркази" давлат унитар корхонасига тақдим этиш тўғрисида ариза берувчига хабарнома юборади;

юборилган хабарнома бўйича тақдим этилган ҳужжатлар тўлиқлиги юзасидан экспертиза ўтказади ҳамда ариза берувчи билан фармацевтик инспекция ўтказиш бўйича шартнома тузади;

фармацевтик инспекция ўтказиш учун тўлов амалга оширилгандан сўнг, ариза берувчи билан фармацевтик инспекция ўтказиш муддатларини келишиш учун унга инспекция дастурини йўллайди;

фармацевтик инспекцияни бевосита ишлаб чиқариш майдонида ўтказади ҳамда натижалари бўйича ҳисобот тузади;

фармацевтик инспекция жараёнида номувофиқликлар аниқланган тақдирда, уларни бартараф этиш учун ўрнатилган тартибда муддатларни белгилайди ҳамда ушбу белгиланган муддатларда номувофиқликлар амалда бартараф этилганлиги ҳолатини заруратга кўра жойига чиққан ҳолда ўрганади.

"Зарур амалиётлар маркази" давлат унитар корхонаси томонидан фармацевтик инспекция натижалари бўйича ижобий ҳисобот тузилган тақдирда, ишлаб чиқарувчига амал қилиш муддати уч йил бўлган сертификат тақдим этилади.

Сертификат тақдим этилгандан сўнг ариза берувчи ишлаб чиқариш майдони менежмент тизимига таъсир қилиши мумкин бўлган ҳар қандай ўзгаришлар ҳақида "Зарур амалиётлар маркази" давлат унитар корхонасига ўз вақтида хабар бериши лозим.

"Зарур амалиётлар маркази" давлат унитар корхонаси "Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)" талабларига мувофиқлик юзасидан ўтказилган фармацевтик инспекция натижаларига асосан дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисидаги хулосаларни Экспертлар кенгашига белгиланган тартибда тақдим этади.

"Зарур амалиётлар маркази" давлат унитар корхонаси қуйидаги ҳолларда Давлат марказига дори воситаларини рўйхатдан ўтказишни рад этиш бўйича Давлат марказига тавсия бериши мумкин:

ариза берувчи фармацевтик инспекциянинг бевосита ишлаб чиқариш майдонида ўтказилишидан бош тортганда;

фармацевтик инспекция ўтказиш учун талаб қилинган маълумотлар, ҳужжатлар ўрганиш учун сўраб олинганда тақдим этилмаганда, бино ва хоналарга инспекторлар киришига йўл қўйилмаганда;

фармацевтик инспекция мобайнида қалбаки ҳужжатлар ва маълумотлар тақдим этилгани аниқланганда;

фармацевтик инспекция натижалари бўйича аниқланган номувофиқликлар ишлаб чиқарувчи корхона билан келишилган муддатларда тўғри ва тўлиқ бартараф этилмаганда.

Фармацевтик инспекцияларни ўтказиш билан боғлиқ харажатларга тўланган ҳақ ўтказилган фармацевтик инспекция натижаларидан қатъи назар, ариза берувчига қайтарилмайди.

Дори воситасини ишлаб чиқарувчи фармацевтик инспекция ўтказиш мақсадида "Зарур амалиётлар маркази" давлат унитар корхонасига дори воситасини Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнидан ташқари ҳолда (давлат рўйхатидан ўтказиш жараёни билан боғлиқ бўлмаган ҳолатларда) ҳам мурожаат қилиши мумкин.

Инспекция ўтказилган ишлаб чиқариш майдони GMP талабларига номувофиқ эканлиги аниқланса, ушбу ишлаб чиқариш майдонида илгари ишлаб чиқарилган ва давлат рўйхатидан ўтказилган, муомаладаги дори воситаларини рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилишини тўхтатиб туриш бўйича Экспертлар кенгашига тавсия берилади.

Рўйхатдан ўтказилганлик гувохномасининг амал қилишини қайта тиклаш, ўтказилган фармацевтик инспекция мобайнида аниқланган барча номувофиқликлар тўлиқ бартараф этилганидан сўнг, қайта фармацевтик инспекция ўтказилиб ижобий натижалар қайд этилган тақдирда амалга оширилади";

и) пункт 36 дополнить абзацем третьим следующего содержания:

"Гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш даврида дори воситаси, тиббий буюм ва тиббий техниканинг Ўзбекистон Республикасида муомалада бўлиши тўхтатилмайди";

к) наименование главы 8 изложить в следующей редакции:

"Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестри";

л) пункт 40 изложить в следующей редакции:

"Давлат маркази Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрини юритади ва уни ўз расмий веб-сайтида жойлаштиради.

Давлат реестрида қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:

дори воситасининг савдо номи (доривор ўсимлик хом ашёсининг номи, доривор ўсимликнинг биноминал илмий номи, ўсимлик қисмлари номи, бошқа номлар (бошқа фармакопеяда кўрсатилган синонимлар) билан берилади);

тиббий буюм ва тиббий техниканинг номи;

дори воситасининг халқаро патентланмаган номи, дорининг шакли, дозаси, чиқарилиш шакли;

ишлаб чиқарувчи давлатнинг номи;

ишлаб чиқарувчининг (ишлаб чиқувчининг) номи, унинг ташкилий-ҳуқуқий шакли, давлати;

дори воситаларининг фармакотерапевтик гуруҳи, ATC (АТХ, АТК) (анатомо-терапевтик-кимёвий) коди;

тиббий буюм ва тиббий техниканинг қўлланилиш соҳаси;

гувоҳнома рақами;

гувоҳнома берилган сана;

гувоҳномага ўзгартириш киритилган сана";

м) текст приложения N 1 изложить в следующей редакции:

"Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий

техникани давлат рўйхатидан ўтказиш

СХЕМАСИ

  

  

  

  

Изоҳлар:

*) 40 кунгача - қадоқланган ва ўраш-жойлаш материалига жойланган фармакопея доривор ўсимлик хомашёси шаклидаги дори воситалари, боғлов материаллари, тешиш, инъекция, трансфузия ва сўриб олиш учун қўлланиладиган буюмлар, контрацептивлар, резина, резина мато, латекс, полимердан тайёрланган тиббий буюмлар, биринчи тиббий ёрдам кўрсатиш, беморларни парвариш қилиш учун тиббий буюмлар;

20 кунгача - субстанцияларни рўйхатдан ўтказиш учун;

**) 40 кунгача - қадоқланган ва ўраш-жойлаш материалига жойланган фармакопея доривор ўсимлик хомашёси шаклидаги дори воситалари, боғлов материаллари, тешиш, инъекция, трансфузия ва сўриб олишга мўлжалланган буюмлар, контрацептивлар, резина, резина мато, латекс, полимердан тайёрланган тиббий буюмлар, биринчи тиббий ёрдам кўрсатиш, беморларни парвариш қилиш учун тиббий буюмлар;

36 кунгача - Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори препаратлари ва "in vitro" ташхис тиббий буюмларини рўйхатдан ўтказиш учун;

14 кунгача - субстанцияларни рўйхатдан ўтказиш учун;

***) 7 кунгача - субстанцияларни рўйхатдан ўтказиш учун.

Рўйхатдан ўтказиш учун умумий белгиланган 155 кундан ошмайдиган муддатга қуйидагилар киритилмайди:

дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани экспертизадан ўтказиш жараёнида аниқланган камчиликларни бартараф этиш ва тегишли ҳужжатларни тақдим этиш учун белгиланган 45 кундан ошмайдиган муддат;

клиник синовлар ўтказиш учун клиник базаларга ариза берувчи томонидан тегишли тартибда келишилган клиник синовлар дастурларини, дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника намуналарини тақдим этиш учун белгиланган 45 кундан ошмайдиган муддат;

женерик дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказишнинг бевосита бир йилдан ошмайдиган, оригинал дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказишнинг уч йилдан ошмайдиган муддатлари.

Дори моддалари (субстанциялар)ни ва Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори препаратларини рўйхатдан ўтказишда клиник тадқиқотлар ўтказилмайди.";

н) в приложении 3 Положения:

в Части 1:

пункт 1.2.2 изложить в следующей редакции:

"1.2.2. Сертификат GMP";

Примечание изложить в следующей редакции:

"Примечание.

При участии в процессе производства ряда производителей, документы, указанные в пунктах 1.3.2 и 1.3.4, представляются для всех участников производства";

дополнить частью второй следующего содержания:

"Часть 2. Общая техническая документация

2.1. Содержание

2.2. Введение в ОТД (Общую техническую документацию)

2.3. Общее резюме по качеству

2.4. Обзор доклинических данных

2.5. Обзор клинических данных

2.6. Резюме по доклиническим исследованиям

2.6.1. Резюме фармакологических данных в текстовом формате

2.6.2. Резюме фармакологических данных в виде таблиц

2.6.3. Резюме фармакокинетических данных в текстовом формате

2.6.4. Резюме фармакокинетических данных в виде таблиц

2.6.5. Резюме токсикологических данных в текстовом формате

2.6.6. Резюме токсикологических данных в виде таблиц

2.7. Резюме клинических данных

2.7.1. Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов

2.7.2. Резюме исследований по клинической фармакологии

2.7.3. Резюме по клинической эффективности

2.7.4. Резюме по клинической безопасности

2.7.5. Копии использованных литературных источников

2.7.6. Краткий обзор индивидуальных исследований";

части вторую - четвертую считать частями третьей - пятой соответственно.

12. Подпункт "г" пункта 10 и пункт 11 Положения о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан, утвержденным постановлением Кабинета Министров от 24 октября 2018 года N 862 признать утратившими силу.

13. В тексте на государственном языке пункт 4 Положения о Фонде поддержки и развития фармацевтической отрасли Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 1 августа 2019 года N 641, дополнить подпунктом "ж-1" следующего содержания:

"ж-1) "Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)"га эга маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчи ҳамда "ISO:13485" сертификатига эга маҳаллий тиббий буюмлар ва тиббий техника ишлаб чиқарувчи ташкилотлар фармацевтика маҳсулотларининг белгиланган талабларга мувофиқлиги бўйича постмаркетинг назоратини амалга ошириш харажатларини қоплаш".

14. В тексте на государственном языке Положения о порядке проведения инспекций на соответствие требованиям надлежащих практик (GxP), утвержденного постановлением Кабинета Министров от 18 сентября 2019 года N 788:

а) в пункте 3:

абзац второй изложить в следующей редакции:

"барча маҳаллий ва хорижий дори воситалари ишлаб чиқарувчилар Зарур ишлаб чиқариш амалиётининг (GMP) миллий талабларига мувофиқ";

дополнить абзацем шестым следующего содержания:

"фармацевтика маҳсулотларини чакана сотиш билан шуғулланувчи барча маҳаллий ташкилотлар Зарур фармацевтика (дорихона) амалиёти (GPP) миллий талабларига мувофиқ";

б) в пункте 17:

абзац третий изложить в следующей редакции:

"ариза берувчи билан фармацевтик инспекция ўтказиш муддатларини келишиш учун унга инспекция дастурини йўллаш бир иш куни ичида (хорижий корхоналар учун фармацевтик инспекция ўтказувчи инспекторлар гуруҳига визалар олингандан сўнг уч иш куни ичида)";

абзац пятый изложить в следующей редакции:

"ўтказилган фармацевтик инспекция юзасидан ҳисобот тузиш ва ариза берувчига тақдим этиш ўн иш куни ичида, инспекция назорати учун беш иш куни мобайнида (хорижий корхоналар учун ўттиз иш куни ичида)";

в) абзац второй пункта 25 изложить в следующей редакции:

"Номувофиқликларнинг амалда бартараф этилганлиги ҳолатини ўрганиш ва якуний ҳисоботни расмийлаштириш муддати ҳаракатлар режасини бажариш тўғрисидаги маълумот ва номувофиқликлар бартараф этилганлигини тасдиқловчи ҳужжатлар тақдим этилган санадан эътиборан ўн иш кунидан ошмаслиги керак (хорижий корхоналар учун фармацевтик инспекция ўтказувчи инспекторлар гуруҳига визалар олингандан сўнг бир ой ичида)";

г) пункт 29 изложить в следующей редакции:

"29. Сертификат тақдим этилгандан сўнг ишчи орган томонидан тақдим этилган сертификатнинг амал қилиш муддатини тасдиқлаш мақсадида йилига камида бир маротаба Зарур амалиётлар (GxP) талаблари бўйича инспекция назорати ўтказилади (хорижий корхоналар бундан мустасно)".

Национальная база данных законодательства (www.lex.uz), 27 октября 2022 г.

"Народное слово", 27 октября 2022 г.