Что меняется для производителей и импортеров лекарств и медицинских изделий по Указу №УП-137

Порядок ввода в обращение лекарств, медицинских изделий и медтехники в Узбекистане будет приведен в соответствие с международными стандартами. Изменения главным образом затрагивают вопросы госрегистрации такой продукции при импорте и производстве.

Подробности – в нашем обзоре:

Указ Президента «О дополнительных мерах по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий» №УП-137 от 19.08.2025 г. вступил в силу 23 августа. В соответствии с ним:

С 1 октября 2025 года:

• подлежат госрегистрации в Узбекистане путем признания лекарственные средства, зарегистрированные регуляторными органами, включенными в перечень ВОЗ (WHO Listed Authorities) до вступления в силу №УП-137 или обладающими 4 уровнем зрелости (Maturity Level 4) по глобальному инструменту сравнительной оценки ВОЗ (Global Benchmarking Tool).

С 1 января 2026 года:

• изделия медицинского назначения и медицинская техника вводятся в обращение в следующем порядке:

1) госрегистрация изделий медназначения и медицинской техники в качестве медицинских изделий;

2) их классификация по 4 уровням безопасности с учетом вероятности рисков для жизни человека;

3) госрегистрация на основе дифференцированных требований с учетом высокой вероятности для рисков для жизни человека;

4) госрегистрация на основании положительных результатов клинических исследований (за исключением медизделий с низкой вероятностью риска, регистрируемых путем признания или по перечню Минздрава).

• отечественные и зарубежные производители в целях госрегистрации лекарственных препаратов и продления действия регистрационного удостоверения будут получать национальный сертификат «Надлежащая производственная практика – GMP». Это требование не распространяется на лекарства, прошедшие переквалификацию ВОЗ и подлежащие госрегистрации путем признания;

• отечественным и зарубежным производителям по результатам госрегистрации лекарственных средств и медизделий будет выдаваться регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет. При этом срок действия регистрационных удостоверений, ранее выданных на бессрочной основе, также устанавливается равным 5 годам (с даты вступления в силу №УП-137 – 23.08.2025 г.);

• производство лекарств и медизделий в Узбекистане может осуществляться на основании заказа их правообладателя по договору (включая трансфер технологий) производителями, имеющими лицензию. При этом регистрационное удостоверение оформляется на имя правообладателя или производителя;
• для оформления сертификата соответствия на лекарственные средства и медизделия потребуются:

– для лекарственных средств с 1 января 2027 года – национальный сертификат «Надлежащая производственная практика – GMP» на вид лекарственных средств производителя;

– для медизделий с 1 июля 2027 года – сертификат соответствия производителя национальному стандарту «ISO-13485».

Требование о сертификатах не распространяется:

– на орфанные препараты и медизделия для диагностики и лечения орфанных заболеваний, импортированные без госрегистрации по заказу Минздрава, а также для профилактики особо опасных инфекций, их диагностики и лечения;

– медизделия, на которые не нужно оформлять сертификат соответствия;

– лекарственные средства и медизделия, подлежащие госрегистрации путем признания или прошедших переквалификацию ВОЗ.

Buxgalter.uz рекомендует

 

• «Специальный медицинский ЭСФ» (форма + пример заполнения);

• Как оплачивать труд медицинских работников;
• Как предприятиям оптовой и розничной торговли (включая аптеки и общепит) не получить штраф за нарушение правил цифровой маркировки.