Во что обойдутся предприятиям услуги фарминспекции на соответствие требованиям «Надлежащей практики (GxP)»

На СОВАЗ до 29 марта обсуждается порядок определения размера сборов за услуги фармацевтической инспекции на соответствие требованиям «Надлежащей практики (GxP)».

Документ будет распространяться на местных и зарубежных производителей лекарств, оптовые и розничные торговые организации, юрлиц, занимающихся хранением лекарств и медизделий на таможенных и свободных складах, и другие организации, подающие заявку на сертификат «Надлежащей практики (GxP)».

Подробности – в обзоре buxgalter.uz:

Проект разработан в соответствии с целым рядом указов Президента и ПКМ, предусматривающих обеспечение гарантированного качества и безопасности лекарств. Он устанавливает методику расчета сбора за услуги, предоставляемые «Центром основных практик (GxP)».

По проекту порядок расчета не учитывает дополнительные расходы на отбор проб продукции и проведение лабораторных испытаний и анализов.

Размер сбора рассчитывается по формуле:

Iр = (Т × Q × K) : 1 БРВ + НДС

Где:

Iр – плата за услуги фармацевтической инспекции;

Т – норма фактически отработанного уполномоченным органом рабочего времени (в часах);

В – Почасовая заработная плата (в сумах) работника уполномоченного органа в порядке, установленном Минэкономфином в соответствии с ПКМ №722 от 29.12.2023 г.; 

K – коэффициент;

НДС – налог на добавленную стоимость, рассчитываемый по ставке на дату расчета;

БРВ – базовая расчетная величина на дату расчета.

В итоговом результате (Iр) числа после запятой менее 0,5 округляются до 0, а от 0,5 и выше – до 1.

Коэффициент (K) рассчитывается по формуле:

K = Ks × Kt

Где:

Ks  –  коэффициент количества продукции (лекарственных препаратов) (1,0–1,5). Этот коэффициент применяется только при фармацевтическом контроле на соответствие требованиям «Надлежащей производственной практики (GMP)» и определяется на основе количества произведенных и/или планируемых к производству лекарственных препаратов на производственной площадке, указанной в заявке.

Kt – поправочный коэффициент, учитывающий различия в системах регулирования зарубежных стран и дополнительную административную нагрузку. Он применяется к предприятиям, расположенным за пределами Узбекистана, в размере 3.

Некоторые предложения и замечания по проекту уже внесены. Вы можете тоже это сделать до 29 марта на странице проекта.