Давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнида тиббий жиҳозларнинг ишлаб чиқариш шароитларини инспекциядан ўтказиш тартиби тўғрисидаги Низом (АВ томонидан 25.05.2026 й. 3838-сон билан рўйхатга олинган соғлиқни сақлаш вазирининг 14.04.2026 й. 2-сон буйруғи билан тасдиқланган)

Ўзбекистон Республикаси

Адлия вазирлигида

2026 йил 25 майда 3838-сон

билан рўйхатга олинган

Ўзбекистон Республикаси

соғлиқни сақлаш вазирининг

2026 йил 14 апрелдаги

2-сон буйруғига

ИЛОВА

Давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнида тиббий

жиҳозларнинг ишлаб чиқариш шароитларини

инспекциядан ўтказиш тартиби тўғрисидаги

НИЗОМ

Мазкур Низом давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнида тиббий жиҳозларнинг ишлаб чиқариш шароитларини инспекциядан (бундан буён матнда инспекция деб юритилади) ўтказиш тартибини белгилайди.

Ушбу Низом қуйидаги тиббий жиҳозларга нисбатан татбиқ этилмайди:

тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказиладиган тиббий жиҳозлар;

Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган (преқуалифичатион), Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти билан ҳамкорликда давлат рўйхатидан ўтказиладиган "ин витро" ташхис тиббий жиҳозлари;

"ISO: 13485" халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқ амалдаги сертификатга эга тиббий жиҳозлар. Бунда давлат рўйхатидан ўтказиш учун тақдим этилган тиббий жиҳоз ишлаб чиқарилган даврда ушбу тиббий жиҳоз ишлаб чиқариш шароитларининг "ISO: 13485" халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан инспекцияси ўтказилган бўлиши лозим.

1-БОБ. УМУМИЙ ҚОИДА

1. Мазкур Низомда қуйидаги асосий тушунчалардан фойдаланилади:

тиббий жиҳозлар - касалликлар профилактикаси, ташхис қўйиш, даволаш, беморларни реабилитация қилиш ва (ёки) санаб ўтилган жараёнларни таъминлаш учун, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини аниқлаш, тиклаш, алмаштириш ҳамда ўзгартириш, мониторинг қилиш, ҳомиладорликнинг олдини олиш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган, қўлланилиши натижасида одам организмига фармакологик, иммунологик ёки метаболик таъсир кўрсатмайдиган, айрим ҳолда, мажмуа ёки тизимлар сифатида қўлланиладиган жиҳозлар, аппаратлар, ускуналар, приборлар, асбоблар, қурилмалар, мажмуалар ва дастурий таъминотлар;

ариза берувчи - Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг "Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази" давлат муассасасига (бундан буён матнда Марказ деб юритилади) тиббий жиҳозларни ишлаб чиқариш шароитларининг "ISO: 13485" халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти (бундан буён матнда миллий стандарт деб юритилади) талабларига мувофиқлиги тўғрисидаги ҳисоботни олиш учун мурожаат қилувчи ишлаб чиқувчи, ишлаб чиқарувчи, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг эгаси ёки улар номидан ишончнома асосида ҳаракат қилувчи юридик шахс;

инспекция - Марказ томонидан тиббий жиҳозларнинг ишлаб чиқариш шароитларини миллий стандарт талабларига мувофиқлигини баҳолаш жараёни;

ишлаб чиқариш майдони - тиббий жиҳоз ишлаб чиқарувчисининг ишлаб чиқаришнинг бутун жараёни ёки унинг айрим босқичларини амалга ошириш учун мўлжалланган алоҳида ҳудудий мажмуа;

тиббий жиҳозларнинг ишлаб чиқариш шароитларини баҳоловчи инспекторлар гуруҳи (бундан буён матнда инспекторлар гуруҳи деб юритилади) - Марказ директорининг буйруғи билан инспекцияни ўтказиш учун маъсул этиб тайинланган Марказ ва (ёки) унинг муассасаси ҳамда филиалларининг ходимларидан иборат гуруҳ;

ўта жиддий номувофиқлик - миллий стандарт талабларига риоя этилмаслиги натижасида юзага келадиган ҳамда тиббий жиҳозларнинг инсон ҳаёти ва соғлиғига зарар етказишига олиб келиши мумкин бўлган ёки бундай зарар юзага келиши эҳтимоли юқори бўлган номувофиқлик.

2-БОБ. ИНСПЕКЦИЯ ЎТКАЗИШ УЧУН

АРИЗАНИ КЎРИБ ЧИҚИШ

2. Марказ томонидан тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнида инспекция тайинлаш бўйича қарор қабул қилинган тақдирда, ариза берувчи ушбу қарор қабул қилинган куннинг ўзида Марказнинг ахборот тизими (бундан буён матнда ахборот тизими деб юритилади) орқали хабардор қилинади.

3. Марказ томонидан инспекция тайинлаш бўйича қарор қабул қилинган кундан бошлаб 30 иш куни ичида ариза берувчи инспекция ўтказиш учун ушбу Низомнинг 1-иловасига мувофиқ шаклдаги аризани Марказга ахборот тизими орқали тақдим этади.

Аризага қуйидаги ҳужжатлар илова қилинади:

1) миллий стандарт талабига мувофиқ сифат қўлланмаси;

2) сифат тизимига оид ҳужжатларнинг рўйхати;

3) ишлаб чиқариш майдонидаги ишлаб чиқариш ва сақлаш ҳудудларининг чизмаси;

4) тиббий жиҳозларни ишлаб чиқаришда фойдаланиладиган ускуналар рўйхати;

5) пудратчи ташкилотларнинг функцияларини кўрсатган ҳолда рўйхати (пудратчи ташкилотлар мавжуд бўлса);

6) ишлаб чиқарилаётган тиббий жиҳозлар рўйхати;

7) ишлаб чиқарувчи юридик шахс тузилмаси ва ходимлар сони.

Ариза берувчидан ушбу бандда назарда тутилмаган ҳужжатларни тақдим этишни талаб қилишга йўл қўйилмайди.

4. Марказга ариза берувчи томонидан ариза ва унга илова қилинган ҳужжатлар тақдим этилганидан сўнг, уларнинг тўлиқлиги Марказ томонидан 3 иш куни ичида ўрганилади.

Бунда ўрганиш натижаларидан келиб чиқиб, Марказ томонидан ариза берувчининг аризасини қабул қилиш ёки қабул қилишни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилинади ва ариза берувчи бу ҳақида ахборот тизими орқали 1 иш куни ичида хабардор қилинади.

Қуйидаги ҳолатларда аризани қабул қилишни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилинади:

мазкур Низомнинг 3-бандига мувофиқ ҳужжатлар тўлиқ бўлмаган ҳажмда тақдим этилганда;

тақдим этилган ҳужжатларнинг ишончсиз, нотўғри ёки ёлғон эканлиги аниқланганда;

ариза берувчи ўз аризасини қайтариб олиш тўғрисида мурожаат этганда;

Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сон қарори билан тасдиқланган Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомнинг 20-бандида келтирилган тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказишни рад этиш учун асослардан бири мавжуд бўлганда.

Ариза бошқа асосларга кўра, шу жумладан, мақсадга мувофиқ эмаслиги сабаблари бўйича рад этилишига йўл қўйилмайди.

5. Марказ томонидан ариза берувчининг аризасини қабул қилиш тўғрисида қарор ушбу Низомнинг 4-бандида назарда тутилган аризани қабул қилишни рад этиш асослари мавжуд бўлмаган тақдирда қабул қилинади.

6. Аризани қабул қилиш тўғрисидаги қарор қабул қилинган кундан эътиборан 3 иш куни ичида Марказ ва ариза берувчи ўртасида инспекция ўтказиш ҳақидаги шартнома тузилади.

7. Марказ томонидан инспекция ўтказиш қуйидаги босқичларда амалга оширилади:

ариза берувчи томонидан тақдим этилган ҳужжатларни таҳлил қилиш;

жойига чиққан ҳолда инспекциядан ўтказиш.

3-БОБ. АРИЗА БЕРУВЧИ ТОМОНИДАН ТАҚДИМ

ЭТИЛГАН ҲУЖЖАТЛАРНИ ТАҲЛИЛ ҚИЛИШ

8. Марказ ариза берувчи томонидан тақдим этилган ҳужжатларни миллий стандарт талабларига мувофиқлигини баҳолаш юзасидан 15 иш куни ичида таҳлил қилади.

9. Марказ таҳлил натижаларига кўра, ариза берувчи томонидан тақдим этилган ҳужжатлар миллий стандарт талабларига мувофиқлигини аниқлаган тақдирда, жойига чиққан ҳолда инспекциядан ўтказиш тўғрисидаги ҳисоботни расмийлаштиради.

Агар ариза берувчи томонидан тақдим этилган ҳужжатлар миллий стандарт талабларига номувофиқлиги аниқланса, Марказ миллий стандарт талабларига номувофиқликлар аниқланганлиги тўғрисидаги ҳисоботни расмийлаштиради.

Марказ томонидан расмийлаштирилган ҳисоботлар улар расмийлаштирилган кундан кейин 1 иш куни ичида ариза берувчига ахборот тизими орқали юборилади.

10. Марказ томонидан миллий стандарт талабларига номувофиқликлар аниқланганлиги тўғрисидаги ҳисобот расмийлаштирилган тақдирда, ушбу ҳисоботдаги номувофиқликлар Марказ ва ариза берувчи ўртасида келишилган муддатларда ариза берувчи томонидан бартараф этилиши зарур.

11. Ариза берувчи миллий стандарт талабларига номувофиқликлар аниқланганлиги тўғрисидаги ҳисоботда келтирилган номувофиқликларни бартараф эца, ушбу номувофиқликлар бартараф этилганлигини тасдиқловчи ҳужжатларни Марказга тақдим этади ҳамда ушбу ҳужжатлар тақдим этилган кундан бошлаб улардаги номувофиқликлар тўғри ва тўлиқ бартараф этилганлиги Марказ томонидан 7 иш куни ичида таҳлил қилинади.

Бунда таҳлил натижасига кўра, ариза берувчи томонидан миллий стандарт талабларига номувофиқликлар аниқланганлиги тўғрисидаги ҳисоботда келтирилган номувофиқликлар тўғри ва тўлиқ бартараф этилганлиги аниқланганда, Марказ жойига чиққан ҳолда инспекциядан ўтказиш тўғрисидаги ҳисоботни расмийлаштиради.

Ариза берувчи томонидан миллий стандарт талабларига номувофиқликлар аниқланганлиги тўғрисидаги ҳисоботда келтирилган номувофиқликлар тўғри ва тўлиқ бартараф этилмаганлиги аниқланганда, Марказ тиббий жиҳозларни давлат рўйхатдан ўтказишни Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сон қарори билан тасдиқланган Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомнинг 17 ва 20-бандларида белгиланган тартибда рад этади.

4-БОБ. ЖОЙИГА ЧИҚҚАН ҲОЛДА ИНСПЕКЦИЯДАН ЎТКАЗИШ

12. Жойига чиққан ҳолда инспекциядан ўтказиш тўғрисидаги ҳисобот расмийлаштирилгандан сўнг, 10 иш куни ичида Марказ инспекция ўтказиш дастурини (бундан буён матнда дастур деб юритилади) ишлаб чиқади.

Дастурда қуйидаги маълумотлар келтирилади:

тиббий жиҳозларни ишлаб чиқарувчининг номи ва манзили;

инспекция ўтказишнинг мақсади;

инспекция ўтказишнинг талаблари;

инспекция ўтказишнинг шакллари;

инспекция ўтказишнинг санаси ва муддатлари;

инспекция ўтказишда иштирок этувчи инспекторлар гуруҳининг таркиби ва уларнинг функциялари.

13. Дастур у ишлаб чиқилган куннинг ўзида Марказ томонидан ахборот тизими орқали ариза берувчига келишиш учун юборилади. Бунда ариза берувчи дастур бўйича ўзининг таклиф ва эътирозларини билдириш ҳуқуқига эга.

14. Дастурда кўрсатилган инспекторлар гуруҳининг таркибидаги ходимларнинг соғлиғи, хизмат сафарига чиқиш имконияти ёки бошқа асосли сабаблар туфайли инспекцияда иштирок эта олмаслиги аниқланган тақдирда, Марказ томонидан дастур қайта кўриб чиқилади ҳамда ўзгартиришлар киритилади. Бунда янгиланган дастур ушбу Низомнинг 13-бандида белгиланган тартибда ариза берувчига келишиш учун қайта юборилади.

15. Дастур ариза берувчи билан келишилганидан сўнг, уч иш куни ичида Марказ директори томонидан жойига чиққан ҳолда инспекциядан ўтказиш тўғрисида буйруқ қабул қилинади ва бу ҳақида буйруқ қабул қилинган кундан кейин 1 иш куни ичида ариза берувчи ахборот тизими орқали хабардор қилинади.

16. Марказ директорининг жойига чиққан ҳолда инспекциядан ўтказиш тўғрисидаги буйруғига асосан ушбу Низомнинг 2-иловасида келтирилган муддатларда инспекторлар гуруҳи тиббий жиҳозларни ишлаб чиқариш объектларига бориб, миллий стандарт талабларига сифат бошқарув тизими, маҳсулотни кузатиш тизими ва ишлаб чиқариш муҳитининг мослигини ўрганади.

17. Инспекторлар гуруҳи тижорат сирлари ва бошқа қонунчилик билан қўриқланадиган сирларни ташкил этувчи маълумотлар ва ҳужжатларни ўрганишда Ўзбекистон Республикасининг "Тижорат сири тўғрисида"ги Қонуни ҳамда бошқа қонунчилик ҳужжатлари талабларига риоя қилиши ҳамда инспекция давомида ўзларига маълум бўлган ушбу маълумотларни сир сақланишини таъминлаши шарт.

18. Инспекция натижасида тиббий жиҳозларнинг ишлаб чиқариш шароитлари миллий стандарт талабларига мувофиқлиги аниқланган тақдирда, инспекция якунланган кундан эътиборан 20 иш куни ичида инспекторлар гуруҳи томонидан инспекция натижалари ҳамда тиббий жиҳозларнинг ишлаб чиқариш шароитлари миллий стандарт талабларига мувофиқлиги юзасидан хулосани ўз ичига олган ҳисобот (бундан буён матнда мувофиқлик тўғрисидаги ҳисобот деб юритилади) расмийлаштирилади.

Агар тиббий жиҳозларнинг ишлаб чиқариш шароитлари миллий стандарт талабларига номувофиқлиги аниқланган тақдирда, инспекция якунланган кундан эътиборан 20 иш куни ичида инспекторлар гуруҳи томонидан инспекция натижалари тиббий жиҳозларнинг ишлаб чиқариш шароитлари миллий стандарт талабларига номувофиқлиги юзасидан хулосани ўз ичига олган номувофиқлик тўғрисидаги ҳисобот (бундан буён матнда номувофиқлик тўғрисидаги ҳисобот деб юритилади) расмийлаштирилади.

Инспекторлар гуруҳи томонидан ҳисобот расмийлаштирилган кундан эътиборан 1 иш куни ичида ариза берувчи ахборот тизими орқали хабардор қилинади.

19. Мувофиқлик тўғрисидаги ҳисобот инспекторлар гуруҳи томонидан расмийлаштирилган тақдирда, Марказ томонидан тиббий жиҳозларни давлат рўйхатдан ўтказиш жараёни Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сон қарори билан тасдиқланган Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомда белгиланган тартибда давом эттирилади.

Инспекторлар гуруҳи томонидан номувофиқлик тўғрисидаги ҳисобот расмийлаштирилган тақдирда, ушбу ҳисоботда келтирилган барча номувофиқликлар Марказ ва ариза берувчи ўртасида келишилган муддатларда ариза берувчи томонидан тўғри ва тўлиқ бартараф этилиши зарур.

20. Ариза берувчи номувофиқлик тўғрисидаги ҳисоботда келтирилган номувофиқликларни бартараф эца, ушбу номувофиқликларни бартараф этилганлиги тўғрисида Марказни хабардор қилади ҳамда Марказ хабардор қилинган кундан бошлаб 7 иш куни ичида номувофиқликлар тўғри ва тўлиқ бартараф этилганлигини таҳлил қилади ёки жойига чиққан ҳолда инспекциядан ўтказади.

Бунда ишлаб чиқариш шароитлари миллий стандарт талабларига ўта жиддий номувофиқлиги аниқланган тақдирда қайта жойига чиққан ҳолда инспекциядан ўтказиш ушбу бобда белгиланган умумий тартибда амалга оширилади.

21. Ариза берувчи томонидан номувофиқлик тўғрисидаги ҳисоботда келтирилган номувофиқликлар тўғри ва тўлиқ бартараф этилганлиги аниқланганда, инспекторлар гуруҳи томонидан мувофиқлик тўғрисидаги ҳисобот 10 иш куни ичида расмийлаштиради.

Агар инспекция натижасида ариза берувчи томонидан номувофиқлик тўғрисидаги ҳисоботда келтирилган номувофиқликлар тўғри ва тўлиқ бартараф этилмаганлиги аниқланганда, Марказ тиббий жиҳозларни давлат рўйхатдан ўтказишни Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сон қарори билан тасдиқланган Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомнинг 17 ва 20-бандларида белгиланган тартибда рад этади.

22. Ариза берувчи инспекторлар гуруҳи ҳамда Марказнинг қарорлари ва хатти-ҳаракатлари (ҳаракатсизлиги) юзасидан Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигига ёки бевосита судга шикоят қилишга ҳақли.

23. Ариза берувчи ўз аризасининг кўриб чиқиш босқичлари, ҳолати, натижаларини ҳамда у бўйича ўтказиладиган инспекциянинг босқичлари, ҳолати ва натижаларини ахборот тизими орқали кузатиб бориши мумкин. Инспекция ўтказишнинг натижалари қонунчилик ҳужжатлари талаблари доирасида Марказнинг расмий веб-сайтида эълон қилиб борилади ва жамоатчилик учун очиқ ҳисобланади.

5-БОБ. ЯКУНИЙ ҚОИДА

24. Мазкур Низомнинг талаблари бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ жавобгар бўлади.

Низомга

1-ИЛОВА

Намуна

Ўзбекистон Республикаси

Соғлиқни сақлаш вазирлигининг

"Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги

маркази" давлат муассасасига

Тиббий жиҳозларнинг ишлаб чиқариш шароитларини

инспекциядан ўтказиш тўғрисидаги

АРИЗА

тиббий жиҳозларнинг ишлаб чиқариш шароитларининг "ISO: 13485" халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарт талабларга мувофиқлигини инспекциядан ўтказишни сўрайман.

Ариза берувчи тўғрисида

МАЪЛУМОТЛАР

Ишлаб чиқариш шароитлари тўғрисида

МАЪЛУМОТЛАР

Сана: 20__-йил _____-_____________

                          (кун)         (ой)

Низомга

2-ИЛОВА

Тиббий жиҳозларнинг ишлаб чиқариш шароитларини

инспекциясини ўтказиш муддатлари ва жалб

этиладиган инспекторлар сони

(тиббий жиҳозларни ишлаб чиқариш майдонида

фаолият юритадиган ходимлар сони кесимида)

Изоҳ:

*) Ишлаб чиқариш майдонини инспекциядан ўтказиш давомийлиги тегишинча қуйидаги ҳолатларда узайтирилади:

ишлаб чиқариш майдонида биттадан ортиқ турдаги асосий тиббий жиҳозлар ишлаб чиқарилса, ҳар бир қўшимча асосий тиббий жиҳоз тури учун - 30 фоизга;

ишлаб чиқариш майдонида иш сменаси биттадан ортиқ бўлса - 30 фоизга;

тиббий жиҳозларни ишлаб чиқариш жараёнларининг босқичлари биттадан ортиқ ишлаб чиқариш майдонларида амалга оширилса, ҳар бир қўшимча ишлаб чиқариш майдони учун - 30 фоизга.

Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси (www.lex.uz),

2026 йил 26 май