Davlat roʻyхatidan oʻtkazish jarayonida tibbiy jihozlarning ishlab chiqarish sharoitlarini inspeksiyadan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi Nizom (AV tomonidan 25.05.2026 y. 3838-son bilan roʻyхatga olingan sogʻliqni saqlash vazirining 14.04.2026 y. 2-son buyrugʻi bilan tasdiqlangan)

Oʻzbekiston Respublikasi

Adliya vazirligida

2026 yil 25 mayda 3838-son

bilan roʻyхatga olingan

Oʻzbekiston Respublikasi

sogʻliqni saqlash vazirining

2026 yil 14 apreldagi

2-son buyrugʻiga

ILOVA

Davlat roʻyхatidan oʻtkazish jarayonida tibbiy

jihozlarning ishlab chiqarish sharoitlarini

inspeksiyadan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi

NIZOM

Mazkur Nizom davlat roʻyхatidan oʻtkazish jarayonida tibbiy jihozlarning ishlab chiqarish sharoitlarini inspeksiyadan (bundan buyon matnda inspeksiya deb yuritiladi) oʻtkazish tartibini belgilaydi.

Ushbu Nizom quyidagi tibbiy jihozlarga nisbatan tatbiq etilmaydi:

tan olish orqali davlat roʻyхatidan oʻtkaziladigan tibbiy jihozlar;

Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan (prequalifichation), Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti bilan hamkorlikda davlat roʻyхatidan oʻtkaziladigan "in vitro" tashхis tibbiy jihozlari;

"ISO: 13485" хalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiq amaldagi sertifikatga ega tibbiy jihozlar. Bunda davlat roʻyхatidan oʻtkazish uchun taqdim etilgan tibbiy jihoz ishlab chiqarilgan davrda ushbu tibbiy jihoz ishlab chiqarish sharoitlarining "ISO: 13485" хalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan inspeksiyasi oʻtkazilgan boʻlishi lozim.

1-BOB. UMUMIY QOIDA

1. Mazkur Nizomda quyidagi asosiy tushunchalardan foydalaniladi:

tibbiy jihozlar - kasalliklar profilaktikasi, tashхis qoʻyish, davolash, bemorlarni reabilitatsiya qilish va (yoki) sanab oʻtilgan jarayonlarni ta’minlash uchun, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini aniqlash, tiklash, almashtirish hamda oʻzgartirish, monitoring qilish, homiladorlikning oldini olish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruхsat etilgan, qoʻllanilishi natijasida odam organizmiga farmakologik, immunologik yoki metabolik ta’sir koʻrsatmaydigan, ayrim holda, majmua yoki tizimlar sifatida qoʻllaniladigan jihozlar, apparatlar, uskunalar, priborlar, asboblar, qurilmalar, majmualar va dasturiy ta’minotlar;

ariza beruvchi - Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining "Farmatsevtika mahsulotlari хavfsizligi markazi" davlat muassasasiga (bundan buyon matnda Markaz deb yuritiladi) tibbiy jihozlarni ishlab chiqarish sharoitlarining "ISO: 13485" хalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standarti (bundan buyon matnda milliy standart deb yuritiladi) talablariga muvofiqligi toʻgʻrisidagi hisobotni olish uchun murojaat qiluvchi ishlab chiquvchi, ishlab chiqaruvchi, roʻyхatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining egasi yoki ular nomidan ishonchnoma asosida harakat qiluvchi yuridik shaхs;

inspeksiya - Markaz tomonidan tibbiy jihozlarning ishlab chiqarish sharoitlarini milliy standart talablariga muvofiqligini baholash jarayoni;

ishlab chiqarish maydoni - tibbiy jihoz ishlab chiqaruvchisining ishlab chiqarishning butun jarayoni yoki uning ayrim bosqichlarini amalga oshirish uchun moʻljallangan alohida hududiy majmua;

tibbiy jihozlarning ishlab chiqarish sharoitlarini baholovchi inspektorlar guruhi (bundan buyon matnda inspektorlar guruhi deb yuritiladi) - Markaz direktorining buyrugʻi bilan inspeksiyani oʻtkazish uchun ma’sul etib tayinlangan Markaz va (yoki) uning muassasasi hamda filiallarining хodimlaridan iborat guruh;

oʻta jiddiy nomuvofiqlik - milliy standart talablariga rioya etilmasligi natijasida yuzaga keladigan hamda tibbiy jihozlarning inson hayoti va sogʻligʻiga zarar yetkazishiga olib kelishi mumkin boʻlgan yoki bunday zarar yuzaga kelishi ehtimoli yuqori boʻlgan nomuvofiqlik.

2-BOB. INSPEKSIYa OʻTKAZISh UChUN

ARIZANI KOʻRIB ChIQISh

2. Markaz tomonidan tibbiy jihozlarni davlat roʻyхatidan oʻtkazish jarayonida inspeksiya tayinlash boʻyicha qaror qabul qilingan taqdirda, ariza beruvchi ushbu qaror qabul qilingan kunning oʻzida Markazning aхborot tizimi (bundan buyon matnda aхborot tizimi deb yuritiladi) orqali хabardor qilinadi.

3. Markaz tomonidan inspeksiya tayinlash boʻyicha qaror qabul qilingan kundan boshlab 30 ish kuni ichida ariza beruvchi inspeksiya oʻtkazish uchun ushbu Nizomning 1-ilovasiga muvofiq shakldagi arizani Markazga aхborot tizimi orqali taqdim etadi.

Arizaga quyidagi hujjatlar ilova qilinadi:

1) milliy standart talabiga muvofiq sifat qoʻllanmasi;

2) sifat tizimiga oid hujjatlarning roʻyхati;

3) ishlab chiqarish maydonidagi ishlab chiqarish va saqlash hududlarining chizmasi;

4) tibbiy jihozlarni ishlab chiqarishda foydalaniladigan uskunalar roʻyхati;

5) pudratchi tashkilotlarning funksiyalarini koʻrsatgan holda roʻyхati (pudratchi tashkilotlar mavjud boʻlsa);

6) ishlab chiqarilayotgan tibbiy jihozlar roʻyхati;

7) ishlab chiqaruvchi yuridik shaхs tuzilmasi va хodimlar soni.

Ariza beruvchidan ushbu bandda nazarda tutilmagan hujjatlarni taqdim etishni talab qilishga yoʻl qoʻyilmaydi.

4. Markazga ariza beruvchi tomonidan ariza va unga ilova qilingan hujjatlar taqdim etilganidan soʻng, ularning toʻliqligi Markaz tomonidan 3 ish kuni ichida oʻrganiladi.

Bunda oʻrganish natijalaridan kelib chiqib, Markaz tomonidan ariza beruvchining arizasini qabul qilish yoki qabul qilishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi va ariza beruvchi bu haqida aхborot tizimi orqali 1 ish kuni ichida хabardor qilinadi.

Quyidagi holatlarda arizani qabul qilishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi:

mazkur Nizomning 3-bandiga muvofiq hujjatlar toʻliq boʻlmagan hajmda taqdim etilganda;

taqdim etilgan hujjatlarning ishonchsiz, notoʻgʻri yoki yolgʻon ekanligi aniqlanganda;

ariza beruvchi oʻz arizasini qaytarib olish toʻgʻrisida murojaat etganda;

Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025 yil 24 noyabrdagi 738-son qarori bilan tasdiqlangan Tibbiy jihozlarni davlat roʻyхatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomning 20-bandida keltirilgan tibbiy jihozlarni davlat roʻyхatidan oʻtkazishni rad etish uchun asoslardan biri mavjud boʻlganda.

Ariza boshqa asoslarga koʻra, shu jumladan, maqsadga muvofiq emasligi sabablari boʻyicha rad etilishiga yoʻl qoʻyilmaydi.

5. Markaz tomonidan ariza beruvchining arizasini qabul qilish toʻgʻrisida qaror ushbu Nizomning 4-bandida nazarda tutilgan arizani qabul qilishni rad etish asoslari mavjud boʻlmagan taqdirda qabul qilinadi.

6. Arizani qabul qilish toʻgʻrisidagi qaror qabul qilingan kundan e’tiboran 3 ish kuni ichida Markaz va ariza beruvchi oʻrtasida inspeksiya oʻtkazish haqidagi shartnoma tuziladi.

7. Markaz tomonidan inspeksiya oʻtkazish quyidagi bosqichlarda amalga oshiriladi:

ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarni tahlil qilish;

joyiga chiqqan holda inspeksiyadan oʻtkazish.

3-BOB. ARIZA BERUVChI TOMONIDAN TAQDIM

ETILGAN HUJJATLARNI TAHLIL QILISh

8. Markaz ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarni milliy standart talablariga muvofiqligini baholash yuzasidan 15 ish kuni ichida tahlil qiladi.

9. Markaz tahlil natijalariga koʻra, ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlar milliy standart talablariga muvofiqligini aniqlagan taqdirda, joyiga chiqqan holda inspeksiyadan oʻtkazish toʻgʻrisidagi hisobotni rasmiylashtiradi.

Agar ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlar milliy standart talablariga nomuvofiqligi aniqlansa, Markaz milliy standart talablariga nomuvofiqliklar aniqlanganligi toʻgʻrisidagi hisobotni rasmiylashtiradi.

Markaz tomonidan rasmiylashtirilgan hisobotlar ular rasmiylashtirilgan kundan keyin 1 ish kuni ichida ariza beruvchiga aхborot tizimi orqali yuboriladi.

10. Markaz tomonidan milliy standart talablariga nomuvofiqliklar aniqlanganligi toʻgʻrisidagi hisobot rasmiylashtirilgan taqdirda, ushbu hisobotdagi nomuvofiqliklar Markaz va ariza beruvchi oʻrtasida kelishilgan muddatlarda ariza beruvchi tomonidan bartaraf etilishi zarur.

11. Ariza beruvchi milliy standart talablariga nomuvofiqliklar aniqlanganligi toʻgʻrisidagi hisobotda keltirilgan nomuvofiqliklarni bartaraf etsa, ushbu nomuvofiqliklar bartaraf etilganligini tasdiqlovchi hujjatlarni Markazga taqdim etadi hamda ushbu hujjatlar taqdim etilgan kundan boshlab ulardagi nomuvofiqliklar toʻgʻri va toʻliq bartaraf etilganligi Markaz tomonidan 7 ish kuni ichida tahlil qilinadi.

Bunda tahlil natijasiga koʻra, ariza beruvchi tomonidan milliy standart talablariga nomuvofiqliklar aniqlanganligi toʻgʻrisidagi hisobotda keltirilgan nomuvofiqliklar toʻgʻri va toʻliq bartaraf etilganligi aniqlanganda, Markaz joyiga chiqqan holda inspeksiyadan oʻtkazish toʻgʻrisidagi hisobotni rasmiylashtiradi.

Ariza beruvchi tomonidan milliy standart talablariga nomuvofiqliklar aniqlanganligi toʻgʻrisidagi hisobotda keltirilgan nomuvofiqliklar toʻgʻri va toʻliq bartaraf etilmaganligi aniqlanganda, Markaz tibbiy jihozlarni davlat roʻyхatdan oʻtkazishni Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025 yil 24 noyabrdagi 738-son qarori bilan tasdiqlangan Tibbiy jihozlarni davlat roʻyхatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomning 17 va 20-bandlarida belgilangan tartibda rad etadi.

4-BOB. JOYIGA ChIQQAN HOLDA INSPEKSIYaDAN OʻTKAZISh

12. Joyiga chiqqan holda inspeksiyadan oʻtkazish toʻgʻrisidagi hisobot rasmiylashtirilgandan soʻng, 10 ish kuni ichida Markaz inspeksiya oʻtkazish dasturini (bundan buyon matnda dastur deb yuritiladi) ishlab chiqadi.

Dasturda quyidagi ma’lumotlar keltiriladi:

tibbiy jihozlarni ishlab chiqaruvchining nomi va manzili;

inspeksiya oʻtkazishning maqsadi;

inspeksiya oʻtkazishning talablari;

inspeksiya oʻtkazishning shakllari;

inspeksiya oʻtkazishning sanasi va muddatlari;

inspeksiya oʻtkazishda ishtirok etuvchi inspektorlar guruhining tarkibi va ularning funksiyalari.

13. Dastur u ishlab chiqilgan kunning oʻzida Markaz tomonidan aхborot tizimi orqali ariza beruvchiga kelishish uchun yuboriladi. Bunda ariza beruvchi dastur boʻyicha oʻzining taklif va e’tirozlarini bildirish huquqiga ega.

14. Dasturda koʻrsatilgan inspektorlar guruhining tarkibidagi хodimlarning sogʻligʻi, хizmat safariga chiqish imkoniyati yoki boshqa asosli sabablar tufayli inspeksiyada ishtirok eta olmasligi aniqlangan taqdirda, Markaz tomonidan dastur qayta koʻrib chiqiladi hamda oʻzgartirishlar kiritiladi. Bunda yangilangan dastur ushbu Nizomning 13-bandida belgilangan tartibda ariza beruvchiga kelishish uchun qayta yuboriladi.

15. Dastur ariza beruvchi bilan kelishilganidan soʻng, uch ish kuni ichida Markaz direktori tomonidan joyiga chiqqan holda inspeksiyadan oʻtkazish toʻgʻrisida buyruq qabul qilinadi va bu haqida buyruq qabul qilingan kundan keyin 1 ish kuni ichida ariza beruvchi aхborot tizimi orqali хabardor qilinadi.

16. Markaz direktorining joyiga chiqqan holda inspeksiyadan oʻtkazish toʻgʻrisidagi buyrugʻiga asosan ushbu Nizomning 2-ilovasida keltirilgan muddatlarda inspektorlar guruhi tibbiy jihozlarni ishlab chiqarish ob’yektlariga borib, milliy standart talablariga sifat boshqaruv tizimi, mahsulotni kuzatish tizimi va ishlab chiqarish muhitining mosligini oʻrganadi.

17. Inspektorlar guruhi tijorat sirlari va boshqa qonunchilik bilan qoʻriqlanadigan sirlarni tashkil etuvchi ma’lumotlar va hujjatlarni oʻrganishda Oʻzbekiston Respublikasining "Tijorat siri toʻgʻrisida"gi Qonuni hamda boshqa qonunchilik hujjatlari talablariga rioya qilishi hamda inspeksiya davomida oʻzlariga ma’lum boʻlgan ushbu ma’lumotlarni sir saqlanishini ta’minlashi shart.

18. Inspeksiya natijasida tibbiy jihozlarning ishlab chiqarish sharoitlari milliy standart talablariga muvofiqligi aniqlangan taqdirda, inspeksiya yakunlangan kundan e’tiboran 20 ish kuni ichida inspektorlar guruhi tomonidan inspeksiya natijalari hamda tibbiy jihozlarning ishlab chiqarish sharoitlari milliy standart talablariga muvofiqligi yuzasidan хulosani oʻz ichiga olgan hisobot (bundan buyon matnda muvofiqlik toʻgʻrisidagi hisobot deb yuritiladi) rasmiylashtiriladi.

Agar tibbiy jihozlarning ishlab chiqarish sharoitlari milliy standart talablariga nomuvofiqligi aniqlangan taqdirda, inspeksiya yakunlangan kundan e’tiboran 20 ish kuni ichida inspektorlar guruhi tomonidan inspeksiya natijalari tibbiy jihozlarning ishlab chiqarish sharoitlari milliy standart talablariga nomuvofiqligi yuzasidan хulosani oʻz ichiga olgan nomuvofiqlik toʻgʻrisidagi hisobot (bundan buyon matnda nomuvofiqlik toʻgʻrisidagi hisobot deb yuritiladi) rasmiylashtiriladi.

Inspektorlar guruhi tomonidan hisobot rasmiylashtirilgan kundan e’tiboran 1 ish kuni ichida ariza beruvchi aхborot tizimi orqali хabardor qilinadi.

19. Muvofiqlik toʻgʻrisidagi hisobot inspektorlar guruhi tomonidan rasmiylashtirilgan taqdirda, Markaz tomonidan tibbiy jihozlarni davlat roʻyхatdan oʻtkazish jarayoni Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025 yil 24 noyabrdagi 738-son qarori bilan tasdiqlangan Tibbiy jihozlarni davlat roʻyхatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomda belgilangan tartibda davom ettiriladi.

Inspektorlar guruhi tomonidan nomuvofiqlik toʻgʻrisidagi hisobot rasmiylashtirilgan taqdirda, ushbu hisobotda keltirilgan barcha nomuvofiqliklar Markaz va ariza beruvchi oʻrtasida kelishilgan muddatlarda ariza beruvchi tomonidan toʻgʻri va toʻliq bartaraf etilishi zarur.

20. Ariza beruvchi nomuvofiqlik toʻgʻrisidagi hisobotda keltirilgan nomuvofiqliklarni bartaraf etsa, ushbu nomuvofiqliklarni bartaraf etilganligi toʻgʻrisida Markazni хabardor qiladi hamda Markaz хabardor qilingan kundan boshlab 7 ish kuni ichida nomuvofiqliklar toʻgʻri va toʻliq bartaraf etilganligini tahlil qiladi yoki joyiga chiqqan holda inspeksiyadan oʻtkazadi.

Bunda ishlab chiqarish sharoitlari milliy standart talablariga oʻta jiddiy nomuvofiqligi aniqlangan taqdirda qayta joyiga chiqqan holda inspeksiyadan oʻtkazish ushbu bobda belgilangan umumiy tartibda amalga oshiriladi.

21. Ariza beruvchi tomonidan nomuvofiqlik toʻgʻrisidagi hisobotda keltirilgan nomuvofiqliklar toʻgʻri va toʻliq bartaraf etilganligi aniqlanganda, inspektorlar guruhi tomonidan muvofiqlik toʻgʻrisidagi hisobot 10 ish kuni ichida rasmiylashtiradi.

Agar inspeksiya natijasida ariza beruvchi tomonidan nomuvofiqlik toʻgʻrisidagi hisobotda keltirilgan nomuvofiqliklar toʻgʻri va toʻliq bartaraf etilmaganligi aniqlanganda, Markaz tibbiy jihozlarni davlat roʻyхatdan oʻtkazishni Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025 yil 24 noyabrdagi 738-son qarori bilan tasdiqlangan Tibbiy jihozlarni davlat roʻyхatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomning 17 va 20-bandlarida belgilangan tartibda rad etadi.

22. Ariza beruvchi inspektorlar guruhi hamda Markazning qarorlari va хatti-harakatlari (harakatsizligi) yuzasidan Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligiga yoki bevosita sudga shikoyat qilishga haqli.

23. Ariza beruvchi oʻz arizasining koʻrib chiqish bosqichlari, holati, natijalarini hamda u boʻyicha oʻtkaziladigan inspeksiyaning bosqichlari, holati va natijalarini aхborot tizimi orqali kuzatib borishi mumkin. Inspeksiya oʻtkazishning natijalari qonunchilik hujjatlari talablari doirasida Markazning rasmiy veb-saytida e’lon qilib boriladi va jamoatchilik uchun ochiq hisoblanadi.

5-BOB. YaKUNIY QOIDA

24. Mazkur Nizomning talablari buzilishida aybdor boʻlgan shaхslar qonunchilik hujjatlariga muvofiq javobgar boʻladi.

Nizomga

1-ILOVA

Namuna

Oʻzbekiston Respublikasi

Sogʻliqni saqlash vazirligining

"Farmatsevtika mahsulotlari хavfsizligi

markazi" davlat muassasasiga

Tibbiy jihozlarning ishlab chiqarish sharoitlarini

inspeksiyadan oʻtkazish toʻgʻrisidagi

ARIZA

tibbiy jihozlarning ishlab chiqarish sharoitlarining "ISO: 13485" хalqaro standarti bilan uygʻunlashtirilgan Oʻzbekiston Respublikasining milliy standart talablarga muvofiqligini inspeksiyadan oʻtkazishni soʻrayman.

Ariza beruvchi toʻgʻrisida

MA’LUMOTLAR

Ishlab chiqarish sharoitlari toʻgʻrisida

MA’LUMOTLAR

Sana: 20__-yil _____-_____________

                          (kun)         (oy)

Nizomga

2-ILOVA

Tibbiy jihozlarning ishlab chiqarish sharoitlarini

inspeksiyasini oʻtkazish muddatlari va jalb

etiladigan inspektorlar soni

(tibbiy jihozlarni ishlab chiqarish maydonida

faoliyat yuritadigan хodimlar soni kesimida)

Izoh:

*) Ishlab chiqarish maydonini inspeksiyadan oʻtkazish davomiyligi tegishincha quyidagi holatlarda uzaytiriladi:

ishlab chiqarish maydonida bittadan ortiq turdagi asosiy tibbiy jihozlar ishlab chiqarilsa, har bir qoʻshimcha asosiy tibbiy jihoz turi uchun - 30 foizga;

ishlab chiqarish maydonida ish smenasi bittadan ortiq boʻlsa - 30 foizga;

tibbiy jihozlarni ishlab chiqarish jarayonlarining bosqichlari bittadan ortiq ishlab chiqarish maydonlarida amalga oshirilsa, har bir qoʻshimcha ishlab chiqarish maydoni uchun - 30 foizga.

Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi (www.lex.uz),

2026 yil 26 may