За лицензией – в агентство по развитию фармотрасли

Указом Президента от 10.04.2019 г. № УП-5707 утверждены меры по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019–2021 годах.

Во-первых, теперь лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медназначения, будет выдавать не Минздрав, а Агентство по развитию фармацевтической отрасли при этом же ведомстве (далее – Агентство). Ранее выданные лицензии действительны до истечения срока их действия.

Также Агентству переданы функции Минздрава по надзору за производством, изготовлением и оптовой реализацией лекарственных средств и изделий медназначения (далее – лекарства). А ГУП «O'zmedimpeks» перешло в структуру Минздрава.

Агентству определены новые задачи, одна из которых – государственное регулирование фармацевтической отрасли, в том числе путем государственной регистрации, стандартизации, сертификации, технического регулирования фармацевтической продукции.

Во-вторых, в период с 1 июля 2019 г. по 31 декабря 2020 г., в качестве эксперимента, при государственных закупках лекарств госзаказчик будет отклонять все заявки о поставке импортных лекарств, если имеются два и более участника – отечественных производителя аналогичной продукции (по международному непатентованному наименованию).

В-третьих, продление срока действия госрегистрации лекарств, производимых на основе «in bulk» продукции (полностью произведенной за рубежом кроме стадий расфасовки, упаковки и маркировки), а также их повторная госрегистрация осуществляются только при отсутствии производимой аналогичной отечественной продукции в достаточных для внутреннего рынка объемах.

В-четвертых, Государственный фонд поддержки развития предпринимательской деятельности при Кабмине предоставит поручительства отечественным производителям лекарств по кредитам коммерческих банков в размере до 50% включительно от суммы кредита, но не более 10 млрд сумов.

В-пятых, к 1 января 2022 года подлежат обязательной сертификации на соответствие национальным требованиям:

• Надлежащей лабораторной практики (GLP) – все лаборатории по проведению доклинических исследований фармпродукции;
• Надлежащей клинической практики (GCP) – все клинические базы Минздрава по проведению клинических исследований;
• Надлежащей производственной практики (GMP) – все отечественные производители лекарственных средств;
• Надлежащей дистрибьюторской практики – все предприятия, занимающиеся оптовой реализацией фармпродукции.

В-шестых, при Агентстве создается Фонд поддержки и развития фармацевтической отрасли без образования юридического лица. Его средства пойдут на: 

• предоставление грантов научно-исследовательским институтам при Агентстве и отечественным производителям для научных разработок по созданию новых видов фармпродукции;
• покрытие затрат отечественных производителей на проведение доклинических и клинических исследований ранее не производимых в республике новых видов фармпродукции в размере 100 МРЗП;
• возмещение 50% затрат отечественных производителей на регистрацию фармпродукции в уполномоченных органах зарубежных стран после представления документа, подтверждающего регистрацию;
• возмещение процентных расходов отечественных производителей в течение 2 лет по кредитам, не превышающим в экв. 1 млн долл. США, привлекаемым для производства ранее не производимых в стране лекарств и др.

В-седьмых, утвержден Перечень групп лекарственных средств с локализацией их производства на территории республики в 2019–2021 годах. Содержит 10 наименований, среди которых антибиотики, противовирусные, иммунобиологические средства и пр.

В-восьмых, утверждена «Дорожная карта» по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики на 2019–2021 годы.

В-девятых, в стране будет создан филиал ведущего зарубежного вуза по подготовке специалистов фармотрасли. Соответствующие предложения внесут в Кабмин в 3-месячный срок.

Документ опубликован в Национальной базе данных законодательства и вступил в силу 11.04.2019 г.

Ленара Хикматова.