Фармацевтические термины и понятия

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ТЕРМИНЫ И ПОНЯТИЯ,

относящиеся к обеспечению качества лекарств

Аккредитация (accreditation). Процедура, посредством которой авторитетный орган официально признает правомочность лица или органа выполнять конкретные работы.

Аналитический паспорт (сертификат качества, batch certificate). Документ, выдаваемый предприятием-изготовителем или поставщиком продукции, или в исключительных случаях (вакцины, сыворотки и др.) органом нормативного контроля, содержащий необходимые сведения о продукции (название, номер серии, регистрационный номер, ссылки на спецификации, предприятие-изготовитель и др.), результаты испытания данной серии продукции по всем показателям качества, предусмотренным спецификацией, вывод о соответствии (несоответствии) качества продукции и ее сроке годности, подписанный уполномоченным лицом и предназначенный для сопровождения серии или части серии продукции.

Аудит качества (проверка качества, quality audit). Систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям и их пригодность для достижения поставленных целей. Может проводиться для удовлетворения внутренних или внешних потребностей.

Качество (quality). Согласно межотраслевому определению ИСО (Международный стандарт ИСО 8402) - совокупность свойств и характеристик продукта или услуги, которые влияют на его (ее) способность удовлетворять заявленные или подразумеваемые потребности.

Качество фармацевтического продукта (quality of a pharmaceutical product). Качество