Положение об Агентстве по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (Приложение N 4 к постановлению Кабинета Министров от 18.12.2017 г. N 993)

ПРИЛОЖЕНИЕ N 4

к Постановлению КМ РУз

от 18.12.2017 г. N 993

ПОЛОЖЕНИЕ

об Агентстве по развитию фармацевтической

отрасли при Министерстве здравоохранения

Республики Узбекистан

ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящее Положение определяет статус, основные задачи, функции, права и ответственность, а также порядок организации деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее - Агентство).

2. Агентство в своей деятельности руководствуется Конституцией и законами Республики Узбекистан, постановлениями палат Олий Мажлиса Республики Узбекистан, указами, постановлениями и распоряжениями Президента Республики Узбекистан, постановлениями и распоряжениями Кабинета Министров, настоящим Положением, другими актами законодательства и решениями Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

3. Решения Агентства, принятые в пределах его полномочий, являются обязательными для исполнения органами государственного и хозяйственного управления, органами исполнительной власти на местах, хозяйствующими субъектами независимо от их организационно-правовой формы.

4. Агентство осуществляет свою деятельность во взаимодействии с органами государственного и хозяйственного управления, органами исполнительной власти на местах, структурными подразделениями Министерства здравоохранения, а также физическими и юридическими лицами.

5. Управления по развитию фармацевтической отрасли Республики Каракалпакстан, областей и г. Ташкента (далее - территориальные управления) осуществляют свою деятельность в соответствии с положениями, утверждаемыми Агентством по согласованию с Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

Организации, входящие в структуру Агентства, - Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, Узбекский химико-фармацевтический научно-исследовательский институт, Ташкентский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и Научно-исследовательский институт "Восточная медицина" (далее - подведомственные организации) осуществляют свою деятельность в соответствии с уставами, утверждаемыми Агентством.

6. Финансирование деятельности Агентства осуществляется за счет средств Государственного бюджета Республики Узбекистан и других источников, не запрещенных законодательством.

7. Агентство является самостоятельным юридическим лицом, имеет печать и бланки с изображением Государственного герба Республики Узбекистан и со своим наименованием на государственном языке, банковские счета.

ГЛАВА 2. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ АГЕНТСТВА

8. Основными задачами Агентства являются:

разработка и реализация стратегии устойчивого развития фармацевтической отрасли, в том числе посредством внедрения современных механизмов государственной поддержки отрасли;

организация изучения конъюнктуры фармацевтического рынка, проведение системного анализа состояния обеспеченности населения и учреждений здравоохранения фармацевтической продукцией, выработка на его основе предложений по дальнейшему насыщению внутреннего рынка и локализации производства;

содействие предприятиям отрасли в организации сотрудничества с ведущими иностранными фармацевтическими компаниями, освоении производства новых видов высококачественной, конкурентоспособной на внутреннем и внешних рынках фармацевтической продукции;

государственное регулирование фармацевтической отрасли, в том числе путем государственной регистрации, стандартизации, сертификации, технического регулирования фармацевтической продукции, а также лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

координация работ по внедрению передовой зарубежной практики и международных стандартов в фармацевтическую отрасль;

участие во внедрении Информационной системы контроля и учета движения фармацевтической продукции, обеспечивающей сбор подробной информации об импортируемой и производимой на территории республики фармацевтической продукции.

9. Агентство в соответствии с возложенными задачами выполняет следующие функции:

а) в сфере разработки и реализации стратегии устойчивого развития фармацевтической отрасли, в том числе посредством внедрения современных механизмов государственной поддержки отрасли:

вносит предложения по стратегическим направлениям развития фармацевтической отрасли, нацеленные на среднесрочную и долгосрочную перспективы;

участвует в разработке и реализации республиканских и региональных программ развития фармацевтической отрасли, в том числе программ фармацевтической отрасли для свободных экономических зон, с использованием механизмов государственно-частного партнерства;

содействует деятельности фармацевтических предприятий и организаций, участвует в разработке и реализации инвестиционных программ по организации импортозамещающего производства социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

б) в сфере организации изучения конъюнктуры фармацевтического рынка, проведения системного анализа состояния обеспеченности населения и учреждений здравоохранения фармацевтической продукцией, выработки на его основе предложений по дальнейшему насыщению внутреннего рынка и локализации производства:

организует и осуществляет маркетинговые исследования фармацевтического рынка, определяет виды востребованных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с целью организации их производства или внесения корректив в существующие производства;

способствует продвижению отечественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также отечественной медицинской техники на зарубежные рынки сбыта и разрабатывает рекомендации для отечественных производителей по освоению производства востребованных в зарубежных странах видов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

осуществляет анализ уровня обеспеченности населения и государственных учреждений здравоохранения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой;

организует разработку и реализацию программ по локализации производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

вносит предложения по организации производства импортозамещающих лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

в) в сфере содействия предприятиям отрасли в организации сотрудничества с ведущими иностранными фармацевтическими компаниями, освоении производства новых видов высококачественной, конкурентоспособной на внутреннем и внешних рынках фармацевтической продукции:

осуществляет мониторинг и анализ состояния материально-технической базы и технологий, используемых при производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, по результатам разрабатывает программы модернизации, технического и технологического переоснащения производства;

ежегодно обеспечивает формирование списков инвестиционных программ, предусматривающих модернизацию, техническое и технологическое переоснащение производства, в разрезе регионов и отдельных предприятий и предоставляет информацию компетентным органам;

осуществляет анализ зарубежных инновационных и высокотехнологичных производств лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и на этой основе вносит предложения в Министерство инвестиций и внешней торговли Республики Узбекистан по формированию новых инвестиционных проектов;

осуществляет меры по привлечению иностранных инвестиций, в частности, средств иностранных и международных финансовых институтов, направленных на модернизацию существующих производственных мощностей и реализацию приоритетных инвестиционных проектов;

организует научно-исследовательские работы по созданию оригинальных и эффективных лекарственных средств и освоению их производства;

обеспечивает установление кооперационных связей между научно-исследовательскими учреждениями и фармацевтическими предприятиями по внедрению в производство готовых научных разработок, а также развитию новых направлений исследований, в частности, производство лекарственных средств на основе лекарственных растений;

разрабатывает меры по стимулированию инновационных разработок по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

организует сотрудничество между отечественными производителями и ведущими зарубежными компаниями;

обеспечивает участие представителей отечественных организаций в международных фармацевтических выставках, форумах, конференциях, семинарах и национальных выставках, проводимых в зарубежных странах;

принимает участие в работе международных организаций, межправительственных комиссий (групп) и бизнес-форумов;

г) в сфере государственного регулирования фармацевтической отрасли, в том числе путем государственной регистрации, стандартизации, сертификации, технического регулирования фармацевтической продукции, а также лицензирования фармацевтической деятельности:

обеспечивает осуществление государственной регистрации, контроля качества, стандартизации и сертификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. При этом обеспечивается осуществление сертификации медицинской продукции только аккредитованными в установленном порядке органами по сертификации;

обеспечивает ведение и периодическую публикацию Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике;

обеспечивает формирование Государственной фармакопеи;

организует экспертизу результатов доклинических и клинических исследований фармакологических и/или лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

организует проведение экспертизы и согласование фармакопейных статей на лекарственные средства и изделия для диагностики "in vitro", а также нормативных документов в области технического регулирования на изделия медицинского назначения (за исключением изделий для диагностики "in vitro") и медицинскую технику;

обеспечивает осуществление фармакологического надзора;

приостанавливает в установленном порядке производство, изготовление, импорт, реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения при наличии фактов, удостоверяющих их вредное воздействие;

обеспечивает координацию и контроль за деятельностью органов по сертификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе за деятельностью испытательных лабораторий;

обеспечивает оценку условий производства сертифицированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

осуществляет меры по совершенствованию фонда нормативных документов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в области технического регулирования;

обеспечивает экспертизу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по обращениям правоохранительных органов;

организует обучение специалистов фармацевтической отрасли на курсах повышения квалификации, в том числе зарубежных стран или с привлечением иностранных специалистов;

осуществляет в установленном порядке надзор за лицензированием фармацевтической деятельности, а также соблюдением лицензионных требований и условий;

д) в сфере координации работ по внедрению передовой зарубежной практики и международных стандартов в фармацевтическую отрасль:

обеспечивает гармонизацию национальных стандартов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с международными стандартами;

координирует международную деятельность в области производства лекарственных средств, регулировании обращения, контроля качества, а также внедрения систем менеджмента качества ISO и надлежащих практик GxP;

способствует внедрению международных стандартов на предприятиях фармацевтической отрасли;

организует проведение аудита и выдачу соответствующих заключений и/или сертификатов на соответствие требованиям "Надлежащая производственная практика" (GМP), "Надлежащая дистрибьютерская практика" (GDP), "Надлежащая клиническая практика" (GСP), "Надлежащая лабораторная практика" (GLP), "Надлежащая аптечная практика" (GРP);

е) в сфере участия во внедрении Информационной системы контроля и учета движения фармацевтической продукции, обеспечивающей сбор подробной информации об импортируемой и производимой на территории республики фармацевтической продукции:

публикует Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике, а также информацию о сертифицированных лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике на веб-странице "https://uzpharm-control.uz";

обеспечивает автоматизацию бизнес-процессов при регистрации и сертификации;

обеспечивает внедрение обмена информацией с другими системами государственных органов по формированным электронным базам данных;

Агентство в соответствии с законодательством может выполнять также другие функции.

ГЛАВА 3. ПРАВА И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ АГЕНТСТВА

10. Для выполнения возложенных на него задач и функций Агентство имеет право:

координировать работу государственных органов и иных организаций по вопросам разработки и реализации комплекса мер, предусматривающих развитие фармацевтической отрасли республики;

запрашивать и получать документы, статистические данные, отчеты, аналитические материалы, заключения и иную информацию от государственных органов и иных организаций по вопросам, относящимся к компетенции Агентства;

осуществлять государственную регистрацию и сертификацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе импортируемых из зарубежных стран в установленном порядке;

привлекать в рамках выполнения возложенных на Агентство задач высококвалифицированных работников государственных органов и организаций, негосударственных организаций, ведущих проектных институтов, научно-образовательных учреждений, международных организаций, иностранных компаний и специалистов;

осуществлять прямой обмен информацией с уполномоченными органами зарубежных государств по вопросам развития фармацевтической отрасли;

согласовывать вопросы создания и дальнейшего совершенствования деятельности свободных экономических зон фармацевтической отрасли, а также управления ими;

осуществлять в установленном порядке издательскую деятельность, выпускать и распространять информационные материалы, периодические издания и другую печатную продукцию;

проводить сертификацию фармацевтических предприятий на соответствие правилам GMP;

повышать квалификацию специалистов фармацевтической отрасли;

создавать координационные, научно-технические, межведомственные экспертные комиссии, созывать специальные совещания по проблемам в сфере фармацевтической отрасли, а также привлекать отечественных и зарубежных специалистов, экспертов и ученых для консультаций, изучения и решения этих проблем;

в установленном порядке выдавать сертификаты соответствия на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику;

участвовать в разработке международных договоров Республики Узбекистан, в том числе межведомственного характера, по вопросам развития фармацевтической отрасли.

Агентство может осуществлять и иные права в соответствии с законодательством.

11. Агентство несет ответственность за эффективное выполнение возложенных на него задач и функций.

ГЛАВА 4. ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АГЕНТСТВА

12. Агентство возглавляет директор, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Президентом Республики Узбекистан.

Директор Агентства по статусу, условиям бытового, медицинского и транспортного обслуживания приравнивается к первому заместителю министра здравоохранения Республики Узбекистан.

Директор Агентства имеет заместителей, назначаемых на должность и освобождаемых от должности министром здравоохранения по согласованию с Президентом Республики Узбекистан.

Территориальные управления Агентства возглавляют начальники, назначаемые на должность и освобождаемые от должности директором Агентства.

По условиям оплаты труда работники Агентства и его территориальных управлений приравниваются к соответствующим работникам Министерства здравоохранения Республики Узбекистан и его территориальных подразделений.

Директор Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан одновременно является руководителем ГУП "Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники.

13. Для выполнения возложенных задач директор Агентства:

а) осуществляет общее руководство деятельностью Агентства;

б) назначает на должность и освобождает от должности работников Агентства и его территориальных управлений в установленном порядке;

в) заслушивает отчеты руководителей территориальных управлений;

г) вносит (представляет) министру здравоохранения Республики Узбекистан:

отчет о результатах деятельности Агентства;

проекты нормативно-правовых актов и других нормативных документов в области технического регулирования по вопросам, отнесенным к компетенции Агентства;

предложения о внесении изменений в структуры Агентства и его территориальных управлений;

д) принимает решения по вопросам, входящим в компетенцию Агентства, определяет полномочия, обязанности и степень ответственности своих заместителей, других должностных лиц Агентства, территориальных управлений и подведомственных организаций;

е) издает в пределах своей компетенции приказы и дает указания по вопросам организации деятельности Агентства, обязательные для исполнения всеми работниками Агентства;

ж) несет персональную ответственность за выполнение возложенных на Агентство задач;

з) осуществляет иные полномочия в соответствии с законодательством и настоящим Положением.

14. В случае отсутствия директора Агентства его полномочия осуществляет первый заместитель директора.

ГЛАВА 5. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ

15. Реорганизация и ликвидация Агентства осуществляются в порядке, установленном законодательством.

Национальная база данных законодательства (www.lex.uz), 19 декабря 2017 г.

"Собрание законодательства Республики Узбекистан",

25 декабря 2017 г., N 51, ст. 1243

"Собрание постановлений Правительства Республики Узбекистан",

2017 г., N 12, ст. 291