Соғлиқни сақлаш вазирининг 16.12.2025 й. 13-сон "Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисида"ги Буйруғи (АВ томонидан 25.12.2025 й. 3386-2-сон билан рўйхатга олинган)

ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИ

АДЛИЯ ВАЗИРЛИГИ ТОМОНИДАН

РЎЙХАТГА ОЛИНГАН

25.12.2025 й.

N 3386-2

ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИ

СОҒЛИҚНИ САҚЛАШ ВАЗИРИНИНГ

16.12.2025 й.

N 13

БУЙРУҒИ

Фармацевтика маҳсулотларини

сертификатлаштириш қоидаларига

ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисида

Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 19 августдаги ПФ-137-сон "Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар муомаласини тартибга солишга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида"ги ҳамда 2025 йил 19 августдаги ПФ-138-сон "Ўзбекистон Республикаси Президентининг тадбиркорлар билан V очиқ мулоқотида белгиланган вазифаларни амалга ошириш чора-тадбирлари тўғрисида"ги фармонларига мувофиқ БУЮРАМАН:

1. Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2022 йил 27 июлдаги 16-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386, 2022 йил 12 сентябрь) (Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 12.09.2022 й., 10/22/3386/0820-сон) билан тасдиқланган Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига иловага мувофиқ ўзгартириш ва қўшимчалар киритилсин.

2. Мазкур буйруқ Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил, Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамаси ҳузуридаги Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги ва Савдо-саноат палатаси билан келишилган.

3. Мазкур буйруқ расмий эълон қилинган кундан бошлаб кучга киради.

Вазир                                                                 А.А. Худаяров

Буйруққа

ИЛОВА

Фармацевтика маҳсулотларини

сертификатлаштириш қоидаларига

киритилаётган ўзгартириш ва қўшимчалар

1. 2-банднинг саккизинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"фармацевтика маҳсулотлари - дори воситалари ва тиббий жиҳозлар;".

2. 8-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"8. Сертификатлаштириш ишларига ҳақ тўлаш мувофиқликни баҳолаш ишлари натижаларидан қатъи назар, ҳақиқий харажатлардан келиб чиқиб, аризачи томонидан Ўзбекистон Республикаси Миллий сертификатлаштириш тизимида ишлар ва хизматларга ҳақ тўлаш қоидаларига (рўйхат рақами 2516, 2013 йил 11 октябрь) мувофиқ амалга оширилади.".

3. 15-бандда:

а) "а" кичик бандда:

еттинчи хатбоши қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"2027 йил 1 январга қадар "Зарур ишлаб чиқариш амалиёти"-(GMP) сертификати (дори воситаларини ишлаб чиқарувчи барча маҳаллий корхоналар учун), 2027 йил 1 январдан бошлаб "Зарур ишлаб чиқариш амалиёти-GMP" миллий сертификати (маҳаллий ва ҳорижий дори воситалари учун);";

қуйидаги мазмундаги саккизинчи хатбоши билан тўлдирилсин:

"2027 йил 1 июлдан бошлаб ишлаб чиқарувчининг "ISO: 13485" миллий стандартига мувофиқлик сертификати (тиббий жиҳозлар учун);";

б) "б" кичик бандда:

биринчи хатбошидаги "техникани" деган сўз "жиҳозни" деган сўз билан алмаштирилсин;

қуйидаги мазмундаги еттинчи ва саккизинчи хатбошилар билан тўлдирилсин:

"2027 йил 1 январдан бошлаб "Зарур ишлаб чиқариш амалиёти - GMP" миллий сертификати (маҳаллий ва ҳорижий дори воситалари учун);

2027 йил 1 июлдан бошлаб ишлаб чиқарувчининг "ISO: 13485" миллий стандартига мувофиқлик сертификати (тиббий жиҳозлар учун);";

еттинчи хатбоши тўққизинчи хатбоши деб ҳисоблансин.

4. Қуйидаги мазмундаги 15-1-банд билан тўлдирилсин:

"15-1. Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар учун мувофиқлик сертификатини расмийлаштиришда "Зарур ишлаб чиқариш амалиёти-GMP" ҳамда "ISO:13485" миллий стандартларига мувофиқлик сертификати қуйидагиларга нисбатан талаб қилинмайди:

Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг буюртмаси бўйича давлат рўйхатидан ўтказилмаган ҳолда импорт қилинган орфан дори воситалари ҳамда орфан касалликларга ташхис қўйишда ва уларни даволашда қўлланадиган тиббий жиҳозлар, ўта хавфли инфекциялар, шунингдек, эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирадиган инфекциялар профилактикасида, уларга ташхис қўйишда ҳамда уларни даволашда қўлланадиган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар учун;

мувофиқлик сертификатини расмийлаштириш мажбурий бўлмаган тиббий жиҳозлар;

тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказиладиган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар;

Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар.".

5. 18-банднинг олтинчи хатбошисидаги "тиббий буюмларни" деган сўзлар "тиббий жиҳозларни" деган сўзлар билан алмаштирилсин.

6. 26-банднинг биринчи ва иккинчи хатбошиларидаги "технологик ускуна ёки тиббий техникаларни" деган сўзлар "тиббий жиҳозларни" деган сўзлар билан алмаштирилсин.

7. 28-банддаги "икки нусхада тузилади ва бир нусхаси аризачи вакилига тақдим этилади" деган сўзлар "сертификатлаштириш органи ходими томонидан "Техник тартибга солиш" миллий ахборот тизимида расмийлаштирилади ва электрон рақамли имзо орқали тасдиқланади ҳамда унинг электрон шакли аризачи ёки унинг вакилига тақдим этилади" деган сўзлар билан алмаштирилсин.

8. 29-банднинг иккинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

"Сертификатлаштириш органи ходими томонидан намуналарни идентификация қилиш ва танлаб олиш далолатномаси "Техник тартибга солиш" миллий ахборот тизимида расмийлаштирилади ва электрон рақамли имзо орқали тасдиқланади ҳамда унинг электрон шакли аризачи ёки унинг вакилига тақдим этилади.".

9. 30-банднинг иккинчи хатбошисидаги "тиббий техникалар" деган сўзлар "тиббий жиҳозлар" деган сўзлар билан алмаштирилсин.

10. 3 ва 4-иловалар мазкур ўзгартириш ва қўшимчаларнинг 1 ва 2-иловаларига мувофиқ таҳрирда баён этилсин.

Ўзгартириш ва қўшимчаларга

1-ИЛОВА

"Фармацевтика маҳсулотларини

сертификатлаштириш қоидаларига

3-ИЛОВА

____________________________________

"ТАСДИҚЛАЙМАН"

(Сертификатлаштириш органи номи ва манзили)

Сертификатлаштириш органи раҳбари

Сертификатлаштириш бўйича ариза юзасидан

ҚАРОР

1. Сертификатлаштириш қуйидаги чизмага мувофиқ амалга оширилади: ____________

2. Сертификатлаштириш учун синовлар қуйидаги синов лабораторияларда ўтказилиши керак:

ни топшириш керак.

Ижрочи:".

Ўзгартириш ва қўшимчаларга

2-ИЛОВА

"Фармацевтика маҳсулотларини

сертификатлаштириш қоидаларига

4-ИЛОВА

Намуналарни танлаб олиш, идентификация қилиш

ДАЛОЛАТНОМАСИ

№_________

"_____" __________________ 20____й

Ишлаб чиқарувчининг номи:

Намуна олииш жойи ва санаси:

Партияни ташқи текшириш натижаси:

Намуна олиш мақсади:

Маҳсулотлар идентификацияси

Сақлаш шароитлари:

Ходим:".

Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси (www.lex.uz),

2025 йил 26 декабрь