Положение о порядке изъятия из обращения и уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств, а также находящихся в обращении лекарственных средств и изделий медицинского назначения в случаях выявления фактов, подтверждающих их вредное воздействие на здоровье человека (Приложение N 3 к Постановлению КМ РУз от 06.04.2017 г. N 185)
ПРИЛОЖЕНИЕ N 3
к Постановлению КМ РУз
от 06.04.2017 г. N 185
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке изъятия из обращения и уничтожения недоброкачественных,
фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан
лекарственных средств и изделий медицинского назначения,
незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан
лекарственных средств, а также находящихся в обращении
лекарственных средств и изделий медицинского назначения
в случаях выявления фактов, подтверждающих
их вредное воздействие на здоровье человека
1. Настоящее Положение в соответствии с Законом Республики Узбекистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности" определяет порядок изъятия из обращения и уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств, а также находящихся в обращении лекарственных средств и изделий медицинского назначения в случаях выявления фактов, подтверждающих их вредное воздействие на здоровье человека (далее - непригодные к применению лекарственные средства и изделия медицинского назначения).
2. Требования настоящего Положения не распространяются на изъятие из обращения и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
3. Выполнение требований настоящего Положения обязательно для всех организаций, занимающихся обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
4. В настоящем Положении используются следующие основные понятия:
утилизация отходов - извлечение из отходов ценных компонентов или использование отходов в качестве вторичного сырья, топлива, удобрений и других целей;
фальсифицированное лекарственное средство и изделие медицинского назначения - лекарственное средство и изделие медицинского назначения, сопровождаемое ложной информацией о составе или характеристике либо о производителе;
недоброкачественное лекарственное средство и изделие медицинского назначения - лекарственное средство и изделие медицинского назначения, пришедшее в негодность и (или) с истекшим сроком годности;
незаконные копии зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушениями законодательства об интеллектуальной собственности.
5. Непригодные к применению лекарственные средства и изделия медицинского назначения подлежат изъятию из оборота и уничтожению по решению владельца или суда.
6. В случае выявления непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения их владелец должен незамедлительно изъять их из обращения и уничтожить в течение 30 дней.
7. Если ввозимые на территорию Республики Узбекистан лекарственные средства и изделия медицинского назначения признаны непригодными к применению в медицинской практике на этапе таможенного оформления, а также в результате сертификационных испытаний такие лекарственные средства и изделия медицинского назначения подлежат вывозу за пределы Республики Узбекистан (реэкспорт) или помещаются под таможенный режим уничтожения и уничтожаются в порядке, установленном таможенным законодательством Республики Узбекистан.
8. Расходы, связанные с уничтожением непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, возмещаются за счет средств их владельцев.
9. Жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, растворы в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли) уничтожаются путем разламывания (раздавливания) (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия), и разведением их содержимого водой в соотношении не менее 1:100 и сливанием образующегося раствора в систему канализации.
Остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов помещаются в контейнеры и уничтожаются в соответствии с требованиями утилизации отходов.
10. Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие водорастворимые лекарственные средства, подлежат дроблению до порошкообразного состояния и разведению водой в соотношении не менее 1:100 и сливу образующейся суспензии (или раствора) в систему канализации.
11. Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие в своем составе нерастворимые в воде вещества, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории), трансдермальные формы лекарственных средств, а также субстанции дезактивируются, помещаются в специальные контейнеры и вывозятся в специально отведенные для отходов места.
12. Лекарственные средства, имеющие в своем составе живые организмы (медицинские иммунобиологические препараты), обеззараживаются дезинфицирующими средствами, уничтожаются их клетки под воздействием высокой температуры, давления и вывозятся в специально отведенные для отходов места.
13. Изделия медицинского назначения подлежат уничтожению с учетом их физико-химических свойств.
14. После получения заключения соответствующей комиссии по охране окружающей среды о безвредности лекарственных средств и изделий медицинского назначения, содержащих радиоактивные элементы, их уничтожение рассматривается Комиссией, создаваемой и утверждаемой в порядке, предусмотренном настоящим Положением.
15. Уничтожение непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с требованиями законов Республики Узбекистан "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", "Об экологическом контроле" и "Об отходах".
16. Для уничтожения непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения создается Комиссия по уничтожению (далее - Комиссия) в составе не менее пяти человек, с привлечением представителей территориальных органов Государственного комитета Республики Узбекистан по экологии и охране окружающей среды и районных (городских) представителей отдела Службы санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья, а также Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан (далее - Главное управление).
Организация работы Комиссии осуществляется владельцем непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
17. Комиссией принимается решение об определении даты, способа и места уничтожения непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом их безвредности для окружающей среды, их физико-химической совместимости по форме согласно приложению 1 к настоящему Положению.
18. Ответственность за сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подлежащих уничтожению, до момента их уничтожения возлагается на организацию - владельца непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Приказом организации - владельца непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения определяется материально ответственное лицо с указанием в приказе должности, фамилии, имени, отчества ответственного лица, наименования и серии лекарственных средств и изделий медицинского назначения, количества (объема) упаковок, оставляемых на хранение.
19. Уничтожение непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется Комиссией в присутствии владельца продукции либо его представителя.
Процесс уничтожения фиксируется фотосъемкой или видеозаписью.
20. После уничтожения непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения Комиссией составляется акт в соответствии с приложением 2 к настоящему Положению.
21. Акт должен содержать следующую информацию:
а) дата, время и место уничтожения непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
б) наименование непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения с указанием номера серии (партии), срока годности, количества упаковок, количества и наименования производителя;
в) фамилия, имя, отчество владельца, материально ответственного лица непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
г) решение Комиссии на уничтожение;
д) способ уничтожения;
е) фамилии, имена и отчества членов Комиссии с указанием места их работы и занимаемой должности, принимавших участие в уничтожении непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
22. После завершения процесса уничтожения составляется акт, который подписывается членами Комиссии, подтверждается подписью руководителя и печатью (не требуется заверение печатью от субъектов предпринимательства) организации - владельца.
23. Копии акта передаются владельцу, в территориальные органы по экологии и охране окружающей среды, представителям отдела Службы санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья, а также представителю Главного управления, с приложением копий приказа и решения Комиссии, а также с фото или видеоматериалов.
24. В случае изъятия образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения для следственного или судебного разбирательства, независимо от сроков хранения, до окончания разбирательства образцы не уничтожаются.
ГЛАВА 4. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
25. Лица, виновные в нарушении требований настоящего Положения, несут ответственность в порядке, установленном законодательством.
к Положению
РЕШЕНИЕ
Комиссии по уничтожению непригодных
к применению лекарственных средств и изделий
медицинского назначения
"____" __________ 20____ г. |
N ____ |
Повестка дня:
определение метода уничтожения |
|
Присутствовали: |
|
|
(Ф.И.О.) |
Обсуждение повестки дня:
1. Информация владельца непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
2. Экспертное заключение Комиссии.
3. Предложения.
Решили: |
|
|
(дата время, место, и способы уничтожения с учетом |
|
безопасности для окружающей среды, физико-химической совместимости |
|
уничтожаемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения) |
|
|
|
|
|
|
(Ф.И.О. должность, место работы) |
|
(подпись) |
|
|
|
|
|
|
|
(Ф.И.О. должность, место работы) |
|
(подпись) |
|
|
|
|
|
|
|
(Ф.И.О. должность, место работы) |
|
(подпись) |
|
|
|
|
|
|
|
(Ф.И.О. должность, место работы) |
|
(подпись) |
|
|
|
|
|
|
|
(Ф.И.О. должность, место работы) |
|
(подпись) |
|
М.П.
к Положению
"Утверждаю"
|
|
|
(наименование организации) |
|
|
|
(Ф.И.О. руководителя организации) |
"____" _______________ 20___ г.
АКТ
об уничтожении
Настоящий акт составлен "____" _____________ 20___ г. о том, что в присутствии Комиссии произведено уничтожение:
|
(наименование, подлежащих к уничтожению лекарственных средств, изделий медицинского назначения) |
|
(номер серии, партии, количество единиц упаковок) |
Способ уничтожения |
|
Место и дата уничтожения |
|
При уничтожении присутствовали:
|
|
|
|
|
|
(Ф.И.О. должность, место работы) |
|
(подпись) |
|
|
|
|
|
|
|
(Ф.И.О. должность, место работы) |
|
(подпись) |
|
|
|
|
|
|
|
(Ф.И.О. должность, место работы) |
|
(подпись) |
|
|
|
|
|
|
|
(Ф.И.О. должность, место работы) |
|
(подпись) |
|
|
|
|
|
|
|
(Ф.И.О. должность, место работы) |
|
(подпись) |
|
М.П.
"Собрание законодательства Республики Узбекистан",
10 апреля 2017 г., N 13, ст. 228
"Собрание постановлений Правительства Республики Узбекистан",
2017 г., N 4, ст. 40